Статьи

Пребывание человека в больнице опасно для здоровья. Причина – внутрибольничные инфекции, в том числе вызываемые микроорганизмами, приспособившими ся к традиционным мерам гигиены и устойчивые к антибиотикам*. Красноречивые данные об этом приведены в статье Fabrice Dorchies в настоящем номере журнала (стр. 28). Что делается у нас, не знает никто. Картина в наших больницах наверняка много хуже.

Доктор Ганс Г. Шихт (Hans H. Schiht) окончил Швейцарский федеральный институт технологии, Цюрих, инженер-механик и химик. Более 20 лет занимал инженерные и руководящие должности на фирмах, связанных с промышленным кондиционированием воздуха и техникой чистых помещений в Швейцарии и за ее пределами. С 1991 г. – независимый консультант в области техники чистых помещений и контроля загрязнений.

Состояние нашей фармацевтической промышленности абсолютно неприемлемо ни с точки зрения потребителей, которым нужны безопасные и эффективные лекарства, ни с точки зрения государства в целом, его экономики и обеспечения независимости от внешнего мира по ключевым направлениям. Что нужно сделать, чтобы отечественная промышленность заняла место, достойное нашей великой державы? Есть только один путь – вывести ее на

Методика контроля целостности фильтров, приведенная в приложении В.6 к ГОСТ Р ИСО 14644-3, является наиболее трудным и спорным разделом стандарта. Со времени утверждения ГОСТ Р 52249-2004 в правилах GMP произошли следующие изменения, в частности: добавлены новые требования в основной текст, в частности, к анализу риска; внесены изменения в приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств»; введены два новых приложения: приложение 19

Методика контроля целостности фильтров, приведенная в приложении В.6 к ГОСТ Р ИСО 14644-3, является наиболее трудным и спорным разделом стандарта. Несмотря на то что контроль целостности HEPA-фильтров к настоящему времени несложен и не представляет ничего нового, данный раздел вызвал многочисленные долгие дискуссии при разработке стандарта. Методика, приведенная в стандарте, предложена академической школой специалистов Японии. Она дает общую теоретическую

В журнале «Технология чистоты» № 2 за 2008 г. было опубликовано обращение президента АСИНКОМ к руководителям предприятий и специалистам по поводу пересмотра ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» с просьбой принять участие в его обсуждении. Многие откликнулись на наше обращение. Благодаря этому обнаружен и устранен ряд ошибок, удалось сформулировать требования, привести

Атмосферный воздух всегда содержит какие-либо загрязнения, связанные с различными природными процессами на нашей планете (эрозия почвы, вулканические загрязнения и т.п.). Более существенным фактором загрязнения атмосферы являются техногенные факторы – последствия жизнедеятельности людей. Они проявляются в росте автомобильного парка, влекущего увеличение выбросов выхлопных газов, особенно в больших городах, а также увеличение промышленных выбросов в атмосферу, вызванных

Джон Шарп (John Sharp) – известный специалист в области производства лекарственных средств, один из разработчиков первых правил GMP и издатель правил GMP Великобритании (Orange Guides) 1977 и 1983 гг., в настоящее время главный редактор «European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences». Статья носит острый полемический характер и бьет прямо в цель: многие нормативные документы на

В 2006 году утверждены национальные стандарты ГОСТ Р 52537 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования» и ГОСТ Р 52550 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация», в которых более полно раскрыты подходы к реализации требований GMP для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Значение этих документов состоит в том, что они существенно

Изложенный ниже материал представляет собой отредактированную расшифровку доклада, представленного на Ежегодной Конференции Научного Фармацевтического общества 16-го октября 2008. Чтобы сохранить особенности авторской манеры изложения, большая часть его персонального стиля была оставлена без изменений. Основные положения Правила производства лекарственных средств – Good Manufacturing Practice – являются частью Системы Обеспечения Качества, имеющей целью гарантировать, что продукты последовательно