Джон Шарп (John Sharp) – известный специалист в области производства лекарственных средств, один из разработчиков первых правил GMP и издатель правил GMP Великобритании (Orange Guides) 1977 и 1983 гг., в настоящее время главный редактор «European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences». Статья носит острый полемический характер и бьет прямо в цель: многие нормативные документы на
В 2006 году утверждены национальные стандарты ГОСТ Р 52537 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования» и ГОСТ Р 52550 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация», в которых более полно раскрыты подходы к реализации требований GMP для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Значение этих документов состоит в том, что они существенно
Изложенный ниже материал представляет собой отредактированную расшифровку доклада, представленного на Ежегодной Конференции Научного Фармацевтического общества 16-го октября 2008. Чтобы сохранить особенности авторской манеры изложения, большая часть его персонального стиля была оставлена без изменений. Основные положения Правила производства лекарственных средств – Good Manufacturing Practice – являются частью Системы Обеспечения Качества, имеющей целью гарантировать, что продукты последовательно
Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» Правительством РФ должны быть утверждены «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Проект Постановления Правительства на эту тему подготовлен Минпромторгом РФ. Приложением к нему являются сами «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», представляемые собой текст ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
