В мае 1991 г была учреждена общественная организация Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений – АСИНКОМ.
В том пору государство прекратило финансировать развитие передовой техники и технологии, научно-технический прогресс в стране был искусственно остановлен. Ранее принадлежавшая государству функция обеспечения информацией и разработки нормативных документов была утрачена.
За рубежом эти функции выполняют профессиональные общественные организации. Поэтому мы, специалисты разных отраслей, обратились к зарубежному опыту и пришли к решению о необходимости создания такого общества у нас.
Инициаторами создания АСИНКОМ были специалисты в области чистых помещений электронной, радиотехнической, приборостроительной, атомной и медицинской промышленности. Сразу же были поставлены основные задачи АСИНКОМ:
- разработка стандартов;
- информационная и издательская деятельность;
- проведение конференций и семинаров, обучение специалистов;
- международная работа.
Стандартизация
Первым шагом было создание российского стандарта по чистым помещениям ГОСТ Р 50766-95 «Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования». Стандарт ввел единую классификацию чистых помещений. До него, в прежние годы в стране действовали несколько разных классификация. Оборонные отрасли представляли собой закрытые структуры, работали по своим отраслевым стандартам и очень мало общались друг с другом.
Принятие ГОСТа означало конец межотраслевым барьерам в технике чистых помещений. Помимо классификации от устанавливал основные требование к чистым помещениям и методам их испытаний.
В 1993 г. в Международной организации по стандартизации (ИСО) был учрежден технический комитет ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Нам было поручено представлять Россию в этом комитета и мы работаем в нем уже много лет, участвуя в разработке стандартов ИСО по своему направлению. После принятия стандарта ИСО мы переводим его на русский язык, проводим в установленном порядке обсуждение и готовим к утверждению в качестве национального стандарта РФ.
На методической основе АСИНКОМ действуют национальный технический комитет по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств».
Результатом нашей работы являются 80 ГОСТов по разным направлениям технологии чистоты и правилам GMP.
Наиболее весомыми являются:
- комплекс стандартов ГОСТ Р ИСО 146644 по чистым помещениям;
- введение в России правил GMP Евросоюза в качеств ГОСТ Р 52249 «Производство и контроль качества лекарственных средств» (прямой перевод правил GMP ЕС), который был впервые утвержден в 2004 г.; в 2009 г. вышел новый вариант стандарта с учетом внесенных в правила GMP ЕС изменений;
- ГОСТ Р ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»; эта разработка президента АСИНКОМ, выполненная на основе анализа норм европейских стран и современного состояния технологии, за которую он был удостоен престижной премии памяти Джоржа Сайкса Научного общества в области фармации и здравоохранения (PHSS, Великобритания).
- ГОСТ Р 59293-2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий». Это первый стандарт в мировой практике в данной области. Он должен инициировать большую работу по выведению производства медицинских изделий на уровень GMP для лекарственных средств.
Информационная и издательская работа
Ряд предприятий и организаций находится на информационном обслуживании в АСИНКОМ (перечень дан на станице 2 журнала). С 1992 г. мы издаем журнал «Технология чистоты» и выпустили книги:
- Чистые помещения (издания 1998, 1999, 2003, 215 2021 г.г.);
- Основы GMP, 2012 г.;
- Производство стерильных лекарственных средств, 2012 г.
Конференции и семинары
На ежегодных конференциях рассматриваются новые проблемы и технические решения. В течение одного-двух дней специалисты разных отраслей могут получить самую новую информацию, обменяться мнениями и опытом.
Учебные семинары проводятся двух видов:
- в Москве в течение нескольких дней дается курс по технике чистых помещений, подготовке воды и правилам GMP;
- с выездом на предприятия, когда без ограничения числа слушателей за два дня проводится аналогичный курс с учетом потребностей предприятия.
На наших семинарах в Москве прошли обучение более 2500 специалистов. Выездные семинары проведены на многих предприятиях от Санкт-Петербурга до Новосибирска и Краснодара. Мы выезжали и в соседние страны: Украину, Беларусь, Грузию, общее число долее 50..
В прошлые годы мы систематически организовывали учебно-ознакомительные поездки за рубеж, в которых приняли участие более 150 специалистов.
Международная работа
В 1993 г. на симпозиуме в Лондоне АСИНКОМ была принята в Международную конфедерацию обществ по контролю микрозагрязнений», в которую входят профессиональные организации инженеров по чистым помещениям 18 стран. Мы входим в Международный совет по обучению в области чистых помещений – ICEB, постоянно участвуем в заседаниях Советов ICCCS и ICEB, выступаем с докладами на международных конференциях, участвуем в выставках, наши статьи публикуются в ведущих профессиональных журналах.
Все это не просто большая, это очень большая работа. Она оказалась возможной благодаря активному участию членов АСИНКОМ, Совета АСИНКОМ, многих специалистов и организаций.
С самого начала в качестве задачи АСИНКОМ было поставлено развитие научно-технического прогресса в своей области с целью подъема страны до мирового уровня, понимая ее как работу для производства и на благо потребителей. На словах эту декларацию приняли все. На деле кое-кто решил использовать имя АСИНКОМ для рекламных и амбициозных целей, кое-кто попытался использовать его как рычаг для принятия нормативных документов исходя из собственных коммерческих интересов. Во вред производству.
Благодаря здоровому потенциалу членов и Совета АСИНКОМ нам удалось очистить зерно от плевел и проводить в жизнь четкую политику в соответствии с декларированной задачей.
Мы приглашаем всех специалистов к участию в работе АСИНКОМ. Впереди много дел. Освоение каждой рубежа ставит новые задачи и новые цели. Нам удается достигать главного: быть на переднем крае прогресса и давать обществу полезные и перспективные решения.
Президент АСИНКОМ
А. Е Федотов