Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the astra-sites domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/u155591/asincom-group.ru/www/wp-includes/functions.php on line 6114

Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the popup-maker domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/u155591/asincom-group.ru/www/wp-includes/functions.php on line 6114

Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the wordpress-seo domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/u155591/asincom-group.ru/www/wp-includes/functions.php on line 6114

Notice: Функция _load_textdomain_just_in_time вызвана неправильно. Загрузка перевода для домена astra была запущена слишком рано. Обычно это индикатор того, что какой-то код в плагине или теме запускается слишком рано. Переводы должны загружаться при выполнении действия init или позже. Дополнительную информацию можно найти на странице «Отладка в WordPress». (Это сообщение было добавлено в версии 6.7.0.) in /home/u155591/asincom-group.ru/www/wp-includes/functions.php on line 6114
Разработка стандартов - Асинком

Разработка стандартов

Развитие стандартизации – одно из главных направлений работы АСИНКОМ

Ассоциация ведет секретариат технического комитета по стандартизации Ростехрегулирования: ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты», принимает участие в работе Международного комитета по стандартизации ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и его рабочих группах.

К настоящему моменту АСИНКОМ подготовлено около 80 стандартов, в том числе:

  • системообразующий стандарт «Правила GMP»;
  • 23 стандарта, относящихся к Правилам GMP;
  • 20 стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам;
  • 7 стандартов по биотехнологии;
  • стандарт на чистоту воздуха в лечебных учреждениях;
  • 8 стандартов по вентиляции и фильтрам очистки воздуха;
  • 9 стандартов по сжатому воздуху;
  • 3 стандарта по проектированию.

Виды стандартов:

  • ISO — стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);
  • EN — стандарт Европейского Союза;
  • ГОСТ — межгосударственный стандарт СНГ;
  • ГОСТ ИСО, ГОСТ ISO — межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;
  • ГОСТ Р — национальный стандарт России;
  • ГОСТ Р ИСО — национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту;
  • ГОСТ Р ЕН — национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ЕН.

Стандарты по чистым помещениям:

  1. ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»
  2. Новый ГОСТ Р ИСО 14644-2–2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтвержденияпостоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частицвод на русский язык ISO 14644-2:2015)
  3. Новый ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
  4. ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
  5. ГОСТ Р ИСО 14644-5–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
  6. ГОСТ Р ИСО 14644-6–2010 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения»
  7. ГОСТ Р ИСО 14644-7–2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
  8. ГОСТ Р ИСО 14644-8–2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»
  9. ГОСТ Р ИСО 14644-9–2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по частицам»
  10. ГОСТ Р ИСО 14644-10–2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация поверхностей по химическим загрязнениям»
  11. Новый ГОСТ Р ИСО 14644-12–2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне» (перевод на русский язык ISO 14644-12:2018)
  12. Проект ГОСТ Р ИСО 14644-14 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 14. Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных частиц» (перевод на русский язык ISO 14644-14:2016)
  13. ГОСТ Р 52538–2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
  14. ГОСТ Р ИСО 21501-4–2012 «Получение распределения частиц по размерам. Оптические методы оценки отдельных частиц. Часть 4. Счетчики частиц в воздухе для чистых помещений, работающие на принципе рассеяния света»
  15. ГОСТ Р 56190–2014 «Чистые помещения. Методы энергосбережения»
  16. ГОСТ Р 56191–2014 «Чистые помещения. Определение класса чистоты с использованием коэффициента запаса»
  17. Новый ГОСТ Р 59293–2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий»

Проектирование:

  1. ГОСТ Р 56638–2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования»
  2. ГОСТ Р 56639–2015 «Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие требования»
  3. ГОСТ Р 56640–2015 «Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования»

Стандарты по фильтрам и вентиляции:

  1. ГОСТ Р ЕН 779–2014 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение технических характеристик»
  2. ГОСТ Р ЕН 13779–2007 «Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования»
  3. ГОСТ Р ЕН 1822-1–2010 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка»
  4. ГОСТ Р ЕН 1822-2–2012 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 2. Генерирование аэрозолей, испытательное оборудование, статистика счета частиц»
  5. ГОСТ Р ЕН 1822-3–2012 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 3. Испытания плоского фильтрующего материала»
  6. ГОСТ Р ЕН 1822-4–2012 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA…). Часть 4. Испытания фильтров на утечку»
  7. ГОСТ Р ЕН 1822-5–2014 «Высокоэф фильтры очистки возд (EPA…). Часть 5. Определение эффективности фильтрующих элементов»
  8. ГОСТ Р ЕН 14799–2013 «Фильтры для общей очистки воздуха. Термины»
  9. Новый ГОСТ Р 58810–2020 «Оборудование для подготовки воды внутри зданий. Механические фильтры. Часть 2. Очистка от частиц с размерами от 1 до 80 мкм. Требования к рабочим характеристикам, безопасности и методам испытаний»

Чистота воздуха в лечебных учреждениях:

  1. ГОСТ Р 52539–2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»

Общие стандарты по правилам GMP:

  1. ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP EC)
  2. ГОСТ Р 52537–2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
  3. ГОСТ Р 52550–2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»

Стандарты по асептическому производству:

  1. ГОСТ Р ИСО 13408-1–2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
  2. ГОСТ Р ИСО 13408-2–2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»
  3. ГОСТ Р ИСО 13408-3–2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»
  4. ГОСТ Р ИСО 13408-4–2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Технология очистки на месте»
  5. ГОСТ Р ИСО 13408-5–2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»
  6. ГОСТ Р ИСО 13408-6–2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»

Биотехнология. Биозагрязнения:

  1. ГОСТ ИСО 14698-1–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
  2. ГОСТ ИСО 14698-2–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
  3. ГОСТ Р ЕН 12296–2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки»
  4. ГОСТ Р ЕН 12469–2010 «Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам»
  5. ГОСТ Р ЕН 12297–2012 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации»
  6. ГОСТ Р ЕН 12298–2012 «Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность»

Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху:

  1. ГОСТ Р ИСО 8573-1–2016 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
  2. ГОСТ Р ИСО 8573-2–2005 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масла в виде аэрозоля»
  3. ГОСТ ИСО 8573-3–2006 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
  4. ГОСТ Р ИСО 8573-4–2005 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
  5. ГОСТ ИСО 8573-5–2006 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
  6. ГОСТ Р ИСО 8573-6–2005 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
  7. ГОСТ Р ИСО 8573-7–2005 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами»
  8. ГОСТ Р ИСО 8573-8–2007 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц»
  9. ГОСТ Р ИСО 8573-9–2007 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе»

Другие стандарты:

  1. ГОСТ Р ИСО 3857-4–2017 «Компрессоры, пневматические инструменты и оборудование .Термины и определения. Часть 4. Обработка воздуха» (перевод ISO 3857-4:2012)
  2. ГОСТ Р ИСО 7183–2017 «Осушители сжатого воздуха. Технические условия и методы испытаний» (перевод ISO 7183:2007)