Разработка стандартов

Развитие стандартизации – одно из главных направлений работы АСИНКОМ

Ассоциация ведет секретариат технического комитета по стандартизации Ростехрегулирования: ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты», принимает участие в работе Международного комитета по стандартизации ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и его рабочих группах.

К настоящему моменту АСИНКОМ подготовлено около 80 стандартов, в том числе:

Виды стандартов:

• ISO — стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);
• EN — стандарт Европейского Союза;
• ГОСТ — межгосударственный стандарт СНГ;
• ГОСТ ИСО, ГОСТ ISO — межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;
• ГОСТ Р — национальный стандарт России;
• ГОСТ Р ИСО — национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту;
• ГОСТ Р ЕН — национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ЕН.

Стандарты по чистым помещениям:

1. ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»
2. Новый ГОСТ Р ИСО 14644-2–2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтвержденияпостоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частицвод на русский язык ISO 14644-2:2015)
3. Новый ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
4. ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
5. ГОСТ Р ИСО 14644-5–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
6. ГОСТ Р ИСО 14644-6–2010 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения»
7. ГОСТ Р ИСО 14644-7–2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
8. ГОСТ Р ИСО 14644-8–2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»
9. ГОСТ Р ИСО 14644-9–2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по частицам»
10. ГОСТ Р ИСО 14644-10–2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация поверхностей по химическим загрязнениям»
11. Новый ГОСТ Р ИСО 14644-12–2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне» (перевод на русский язык ISO 14644-12:2018)
12. Проект ГОСТ Р ИСО 14644-14 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 14. Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных частиц» (перевод на русский язык ISO 14644-14:2016)
13. ГОСТ Р 52538–2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
14. ГОСТ Р ИСО 21501-4–2012 «Получение распределения частиц по размерам. Оптические методы оценки отдельных частиц. Часть 4. Счетчики частиц в воздухе для чистых помещений, работающие на принципе рассеяния света»
15. ГОСТ Р 56190–2014 «Чистые помещения. Методы энергосбережения»
16. ГОСТ Р 56191–2014 «Чистые помещения. Определение класса чистоты с использованием коэффициента запаса»
17. Новый ГОСТ Р 59293–2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий»

Проектирование:

1. ГОСТ Р 56638–2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования»
2. ГОСТ Р 56639–2015 «Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие требования»
3. ГОСТ Р 56640–2015 «Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования»

Стандарты по фильтрам и вентиляции:

1. ГОСТ Р ЕН 779–2014 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение технических характеристик»
2. ГОСТ Р ЕН 13779–2007 «Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования»
3. ГОСТ Р ЕН 1822-1–2010 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка»
4. ГОСТ Р ЕН 1822-2–2012 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 2. Генерирование аэрозолей, испытательное оборудование, статистика счета частиц»
5. ГОСТ Р ЕН 1822-3–2012 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 3. Испытания плоского фильтрующего материала»
6. ГОСТ Р ЕН 1822-4–2012 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA…). Часть 4. Испытания фильтров на утечку»
7. ГОСТ Р ЕН 1822-5–2014 «Высокоэф фильтры очистки возд (EPA…). Часть 5. Определение эффективности фильтрующих элементов»
8. ГОСТ Р ЕН 14799–2013 «Фильтры для общей очистки воздуха. Термины»
9. Новый ГОСТ Р 58810–2020 «Оборудование для подготовки воды внутри зданий. Механические фильтры. Часть 2. Очистка от частиц с размерами от 1 до 80 мкм. Требования к рабочим характеристикам, безопасности и методам испытаний»

Чистота воздуха в лечебных учреждениях:

1. ГОСТ Р 52539–2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»

Общие стандарты по правилам GMP:

1. ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP EC)
2. ГОСТ Р 52537–2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
3. ГОСТ Р 52550–2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»

Стандарты по асептическому производству:

1. ГОСТ Р ИСО 13408-1–2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
2. ГОСТ Р ИСО 13408-2–2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»
3. ГОСТ Р ИСО 13408-3–2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»
4. ГОСТ Р ИСО 13408-4–2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Технология очистки на месте»
5. ГОСТ Р ИСО 13408-5–2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»
6. ГОСТ Р ИСО 13408-6–2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»

Биотехнология. Биозагрязнения:

1. ГОСТ ИСО 14698-1–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
2. ГОСТ ИСО 14698-2–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
3. ГОСТ Р ЕН 12296–2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки»
4. ГОСТ Р ЕН 12469–2010 «Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам»
5. ГОСТ Р ЕН 12297–2012 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации»
6. ГОСТ Р ЕН 12298–2012 «Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность»

Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху:

1. ГОСТ Р ИСО 8573-1–2016 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
2. ГОСТ Р ИСО 8573-2–2005 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масла в виде аэрозоля»
3. ГОСТ ИСО 8573-3–2006 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
4. ГОСТ Р ИСО 8573-4–2005 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
5. ГОСТ ИСО 8573-5–2006 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
6. ГОСТ Р ИСО 8573-6–2005 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
7. ГОСТ Р ИСО 8573-7–2005 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами»
8. ГОСТ Р ИСО 8573-8–2007 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц»
9. ГОСТ Р ИСО 8573-9–2007 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе»

Другие стандарты:

1. ГОСТ Р ИСО 3857-4–2017 «Компрессоры, пневматические инструменты и оборудование .Термины и определения. Часть 4. Обработка воздуха» (перевод ISO 3857-4:2012)
2. ГОСТ Р ИСО 7183–2017 «Осушители сжатого воздуха. Технические условия и методы испытаний» (перевод ISO 7183:2007)