- Новое приложение 1 к правилам GMP EC;
- Проект ГОСТ Р «Изделия медицинские. Требования к производству» (GMP для медицинских изделий);
- Новые стандарты на чистые помещения;
- Подготовка воды для производства лекарственных средств и медицинских изделий;
- Особенности применения лабораторных весов в условиях чистых помещений, фирма Сарториус;
- Клеточные технологии (опыт производство олигонуклеотидов);
- Фильтры очистки воздуха;
- Опыт создания, испытаний и эксплуатации чистых производств;
- другие доклады и сообщения по запросам участников.
Участникам конференции выдаются: - перевод на русский язык новой редакции приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к правилам GMP EC (от 22.08.2022 г.), pdf формат;
- ГОСТ Р ИСО 14644-14-2023 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 14. Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных частиц», pdf формат;
- ГОСТ Р ИСО 14644-16-2023 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 16. Энергоэффективность чистых помещений и устройств очистки воздуха», pdf формат;
- журнал «Технология чистоты» № 1/2023;
- доклады на конференции.
Стоимость участия в конференции:
Стоимость участия одного чел.,8,0 тыс. руб., при оплате до 30 апреля 2023 г.
После 30 апреля 2023 г. 12,0 тыс руб.
Для предприятий, находящихся на информационном обслуживании в АСИНКОМ
1 чел. – бесплатно, остальные по 5,0 .
при оплате после 30 апреля 7,0 тыс. руб.
В остальных случаях при оплате до 30 апреля 8,0 тыс. руб.
При оплате после 30 апреля 12,0 тыс. руб.
Отдельно может быть заказана книга «Чистые помещения 2021», 10,0 тыс. руб.
Предоплата 100 %, без НДС. Докладчики участвуют бесплатно.
Заявки на участие в конференции просим направлять на адрес mail@asincom.info или по телефону +7 (495) 777-72-31. - Программа конференции может уточняться и дополняться по запросам.
| Программа 32-й конференции АСИНКОМ, 16 мая 2023 г. | ||
| 09.30 – 10.00 | Регистрация участников | |
| 10.00 – 11.00 | Новое приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к правилам GMP EC. Анализ, плюсы и минусы. Выдается перевод на русский язык в pdf. | Федотов Александр Евгеньевич, президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 11.00 – 11.20 | Проект ГОСТ Р «Получение, хранение и распределение воды для фармацевтических целей. Вода очищенная и вода для инъекций» | Смирнов Владимир Брониславович Зам. технического директора, АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» |
| 11.20 – 12.00 | «Особенности применения лабораторных весов в условиях чистых помещений». | Милокумов Виктор Сергеевич, специалист ООО «Cарториус РУС» |
| 12.00 – 13.00 | Обед | |
| 13.00 – 13.30 | Опыт проектирования производств новейших лекарственных средств (генная терапия, клеточные технологии), часть IV GMP EC. | Якухина Вера Дмитриевна, главный технолог ООО «Чистые технологии» |
| 13.30 – 14.00 | Что такое РНК терапия и почему нам нужны биотехнологические компании? | Сергеева О. В., зав. лабораторией, Челкин А. А, директор по науке АО «ГенТерра» |
| 14.00 – 14.30 | Испытания чистых помещений. Опыт и нерешенные проблемы. | ООО «Восток-Пост» |
| 14.30 – 14.45 | Перерыв | |
| 14.45 – 15.15 | Стандарты на фильтры очистки воздуха. Путаница с ГОСТ Р ЕН 779-2014 и ГОСТ Р 70064.1.2022. Суть проблемы и решение. Стандарты ГОСТ Р ЕН 1822. | Федотов А. Е., |
| 15.15 — 15.45 | ООО «Фильтрационные технологии» | |
| 15.45 – 16.15 | Новые стандарты: — ГОСТ Р ИСО 14644-14-2023 (пригодность оборудования для в чистых помещений); — ГОСТ Р ИСО 14644016 (энергоэффективность чистых помещений); — проект ГОСТ Р на производство медизделий | Федотов А. Е. |
| 16.15 – 16.45 | Дискуссия | |