14.02.2025
НОВОЕ!
— проект ГОСТ Р Высокоэффективные фильтры очистки воздуха. Контроль целостности в чистых помещениях с неоднонаправленным потоком воздуха
которые будут рассмотрены на семинаре
Учебный семинар АСИНКОМ
«Основы GMP. Техника чистых помещений»
Москва, 08-10 апреля 2025 г.
Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по контролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом ICCCS.
Темы семинара:
— Правила GMP ЕС, новые разделы; GMP в косметической промышленности;
— основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
— Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
— Анализ рисков: недоразумения и здравый смысл, практические советы;
— новая редакция Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
— опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
— перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
— производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
— особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
— аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
— чистые помещения: классификация, принципы построения, основные стандарты;
— создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
— конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
— фильтры очистки воздуха, новые ГОСТы, системы вентиляции и кондиционирования;
— испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
— эксплуатация чистых помещений;
— подготовка воды.
Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.
Участникам семинара будут выданы:
— книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;
— перевод приложения 1 к GMP EC 2022 г. (в pdf);
— ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и эксплуатация;
— проект ГОСТ Р Высокоэффективные фильтры очистки воздуха. Контроль целостности в чистых помещениях с неоднонаправленным потоком воздуха.
— ГОСТ Р 71172-2023 «Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций» (в pdf);
— журнал «Технология чистоты», материалы к лекциям.
Стоимость участия одного человека 55 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 60 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу.
Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.
В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.
Президент АСИНКОМ А. Е. Федотов