22.08.2022 утверждена новая редакция
приложения 1 к Правилам GMP EC с
существенными изменениями, которые будут
рассмотрены на семинаре
Уважаемые коллеги,
26 октября 2023 г. в Москве проводится семинар «Производство стерильных лекарственных средств. Новое приложение 1 к правилам GMP EC».
В программе семинара темы:
— Новое приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к правилам GMP EC;
— Стратегия контроля загрязнений – рекомендации по формированию;
— Особенности производства стерильных лекарственных средств;
— Аттестация (валидация) процессов и оборудования;
— Стерилизация паром. Требования и аттестация;
— Аттестация асептических процессов и процессов сухожаровой стерилизации;
— Стерилизующая фильтрация. Контроль целостности стерилизующих фильтров;
— Требования к чистым помещениям;
— Особенности планировочных решений;
— Требования к инженерным системам;
— Типичные ошибки при создании производств стерильных ЛС;
— Вопросы и ответы.
Выдаются:
— перевод нового приложения 1 к GMP EC (в pdf);
— материалы к лекциям;
— свидетельство АСИНКОМ.
Программа семинара высылается по запросу.
Стоимость 20,0 тыс. руб. без НДС.
Опция: книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021, стоимость 10,0 тыс. руб. дополнительно.