| 14.04.2025 | Новое: — ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию; — ГОСТ Р на контроль целостности фильтров в чистых помещениях с неоднонаправленым потоком воздуха |
Семинары
по GMP и чистым помещениям
2-4 июня 2025 г.
г. Новосибирск
Уважаемые коллеги!
В Новосибирске состоятся семинары:
— «Основы GMP и техника чистых помещений» 2-4 июня 2025 г. (три дня);
— «Чистые помещения» 3-4 июня 2025 г. (только второй и третий день – два дня).
Первый день посвящен общим вопросам GMP и производства медицинских изделий, второй и третий – чистым помещениям. Программа семинара прилагается.
Возможны две формы участия:
— все три дня или
— только второй и третий дни.
| Программа семинара «Основы GMP. Техника чистых помещений» 2-4 июня 2025 г. г. Новосибирск Лектор: Федотов Александр Евгеньевич, докт. техн. наук, директор ООО «Чистые технологии», президент АСИНКОМ, председатель ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» (Росстандарт) | |||
| 2 июня. понедельник – Основы GMP | |||
| 09.00 – 10.30 | Основы GMP. Нормативные документы. Правила GMP ЕС и ЕАЭС. Фармацевтическая система качества. Годовой анализ качества. | ||
| 10.30 – 10.45 | Перерыв | ||
| 10.45 – 12.15 | Анализ рисков (ошибки и практический смысл). Документация. Руководство FDA «Полнота и достоверность данных и соответствие требованиям CGMP». Субстанции и вспомогательные материалы. | ||
| 12.15 – 13.00 | Обед | ||
| 13.00 – 14.30 | Производство стерильных лекарственных средств. Аттестация (валидация) процессов и оборудования. Аттестация асептических процессов. Производство медицинских газов. | ||
| 14.30 – 14.45 | Перерыв | ||
| 14.45 – 16.15 | Особенности производства медицинских изделий. Требования к чистоте воздуха. Основы управления высокотехнологичным производством. Типичные ошибки при создании производств лекарственных средств и медицинских изделий. Вопросы и ответы. | ||
| 3 июня, вторник – чистые помещения | |||
| 09.00 – 10.30 | Основы технологии чистоты. Источники и виды загрязнений. Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и правилам GMP. Виды потоков воздуха. Моделирование потоков воздуха – теория и реальность. | ||
| 10.30 – 10.45 | Перерыв | ||
| 10.45 – 12.15 | Требования к чистым помещениям в производстве лекарственных средств (ЛС). Производства стерильных и нестерильных ЛС, лаборатории, зоны отбора проб, прачечные. Принципы построения чистых помещений ГОСТ Р 59293 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий» | ||
| 12.15 – 13.00 | Обед | ||
| 13.00 – 14.30 | Новое приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к GMP EC. Новые требования: — стратегия контроля загрязнений – рекомендации по формированию; — аттестация и контроль чистых помещений; — перечни параметров чистых помещений, проверяемых при аттестации (вводе в эксплуатацию) и текущем контроле; — контроль однонаправленного потока воздуха; — требования к одежде и персоналу; — микробиологический контроль в чистых помещениях; — контроль целостности стерилизующих фильтров; — другие положения. Разбор неясных вопросов. Приветствуются конкретные вопросы для рассмотрения на семинаре (желательно направлять , не позднее, чем за одну неделю до начала семинара). | ||
| 14.30 – 14.45 | Перерыв | ||
| 14.45 – 16.15 | Проектирование производств. Новый ГОСТ Р ИСО 1644-4-2025 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. Состав проекта. Задание на проектирование и технические условия. Стадии разработки и согласование проектов. Технологический раздел – основа проекта. Аудиты производств. Аттестация проектов (DQ). Практические примеры. Типичные ошибки при проектировании. Дискуссия. Ответы на вопросы. | ||
| 2 июня, среда – чистые помещения | |||
| 9.00 – 10.30 | Конструкции чистых помещений. Монтаж чистых помещений. Протоколы чистоты. Фильтры очистки воздуха. Новые ГОСТы. | ||
| 10.30 – 10.45 | Перерыв | ||
| 10.45 – 12.15 | Системы вентиляции и кондиционирования. Кратность воздухообмена. Экономия энергии в чистых помещениях Определение класса чистоты. ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017по классификации чистых помещений. Счетчики частиц в воздухе. Изокинетический отбор проб – когда он нужен? | ||
| 12.15 – 13.00 | Обед | ||
| 13.00 – 14. 30 | Аттестация чистых помещений. Счетчики частиц и другие приборы. Контроль: — потоков воздуха, — перепадов давления, — целостности НЕРА фильтров – нерешенные вопросы (контроль целостности и утечек, интегральная и локальная эффективность; — времени восстановления, — герметичности чистых помещений, — температуры и влажности. Оценка пригодности оборудования и материалов к использованию в чистых помещениях. ГОСТ Р ИСО 14644-14. ГОСТ Р ИСО 14644-2–2020 по текущему контролю. ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 по испытаниям чистых помещений. Новый ГОСТ Р на контроль целостности высокоэффективных фильтров чистых помещениях с неоднонаправленным потоком воздуха | ||
| 14.30 – 14.45 | Перерыв | ||
| 14.45 – 16.15 | Эксплуатация чистых помещений. Гигиена и поведение персонала. Уборка чистых помещений. Одежда для чистых помещений. Порядок переодевания при входе в чистые помещения. Подготовка технологической одежды | ||
| Вручение свидетельств | |||
Стоимость участия в семинаре:
| Семинар | Стоимость участия одного чел., тыс. руб., при оплате | |
| До 30 апреля 2025 г. | С 5 мая 2025 г. | |
| 2-4 июня (три дня – GMP и чистые помещения) | 40,0 | 50,0 |
| 3-4 июня (два дня – чистые помещения) | 30,0 | 40,0 |
Предоплата 100 %, без НДС. Отдельно может быть заказана книга Федотова А. Е. «Чистые помещения 2021», 10,0 тыс. руб.
Заявки на участие в семинаре просим направлять на адрес mail@asincom.info.
В заявке указать:
— наименование предприятие;
— фамилии, имена, отчества и должности участников;
— на какой семинар подается заявка (три или два дня);
— контактное лицо (ФИО, телефон, Email)
и приложить реквизиты предприятия.
Место проведения семинара – г. Новосибирск, Аванта отель (предположительно), ул. Гоголя 189/1. Участникам семинара предоставляется скидка за проживание в гостинице
| Программа семинара «Техника чистых помещений» 3-4 июня 2025 г. г. Новосибирск Лектор: Федотов Александр Евгеньевич, докт. техн. наук, директор ООО «Чистые технологии», президент АСИНКОМ, председатель ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» (Росстандарт) | |||
| 3 июня, вторник – чистые помещения | |||
| 09.00 – 10.30 | Основы технологии чистоты. Источники и виды загрязнений. Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и правилам GMP. Виды потоков воздуха. Моделирование потоков воздуха – теория и реальность. | ||
| 10.30 – 10.45 | Перерыв | ||
| 10.45 – 12.15 | Требования к чистым помещениям в производстве лекарственных средств (ЛС). Производства стерильных и нестерильных ЛС, лаборатории, зоны отбора проб, прачечные. Принципы построения чистых помещений ГОСТ Р 59293 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий» | ||
| 12.15 – 13.00 | Обед | ||
| 13.00 – 14.30 | Новое приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к GMP EC. Новые требования: — стратегия контроля загрязнений – рекомендации по формированию; — аттестация и контроль чистых помещений; — перечни параметров чистых помещений, проверяемых при аттестации (вводе в эксплуатацию) и текущем контроле; — контроль однонаправленного потока воздуха; — требования к одежде и персоналу; — микробиологический контроль в чистых помещениях; — контроль целостности стерилизующих фильтров; — другие положения. Разбор неясных вопросов. Приветствуются конкретные вопросы для рассмотрения на семинаре (желательно направлять , не позднее, чем за одну неделю до начала семинара). | ||
| 14.30 – 14.45 | Перерыв | ||
| 14.45 – 16.15 | Проектирование производств. Новый ГОСТ Р ИСО 1644-4-2025 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. Состав проекта. Задание на проектирование и технические условия. Стадии разработки и согласование проектов. Технологический раздел – основа проекта. Аудиты производств. Аттестация проектов (DQ). Практические примеры. Типичные ошибки при проектировании. Дискуссия. Ответы на вопросы. | ||
| 2 июня, среда – чистые помещения | |||
| 9.00 – 10.30 | Конструкции чистых помещений. Монтаж чистых помещений. Протоколы чистоты. Фильтры очистки воздуха. Новые ГОСТы. | ||
| 10.30 – 10.45 | Перерыв | ||
| 10.45 – 12.15 | Системы вентиляции и кондиционирования. Кратность воздухообмена. Экономия энергии в чистых помещениях Определение класса чистоты. ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017по классификации чистых помещений. Счетчики частиц в воздухе. Изокинетический отбор проб – когда он нужен? | ||
| 12.15 – 13.00 | Обед | ||
| 13.00 – 14. 30 | Аттестация чистых помещений. Счетчики частиц и другие приборы. Контроль: — потоков воздуха, — перепадов давления, — целостности НЕРА фильтров – нерешенные вопросы (контроль целостности и утечек, интегральная и локальная эффективность; — времени восстановления, — герметичности чистых помещений, — температуры и влажности. Оценка пригодности оборудования и материалов к использованию в чистых помещениях. ГОСТ Р ИСО 14644-14. ГОСТ Р ИСО 14644-2–2020 по текущему контролю. ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 по испытаниям чистых помещений. Новый ГОСТ Р на контроль целостности высокоэффективных фильтров чистых помещениях с неоднонаправленным потоком воздуха | ||
| 14.30 – 14.45 | Перерыв | ||
| 14.45 – 16.15 | Эксплуатация чистых помещений. Гигиена и поведение персонала. Уборка чистых помещений. Одежда для чистых помещений. Порядок переодевания при входе в чистые помещения. Подготовка технологической одежды | ||
| Вручение свидетельств | |||