В журнале «Технология чистоты» № 2 за 2008 г. было опубликовано обращение президента АСИНКОМ к руководителям предприятий и специалистам по поводу пересмотра ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» с просьбой принять участие в его обсуждении.
Многие откликнулись на наше обращение. Благодаря этому обнаружен и устранен ряд ошибок, удалось сформулировать требования, привести терминологию и в целом изложение текста в соответствие с нашей практикой, не отклоняясь при этом от текста GMP.
Активное участие в обсуждении приняли Росздравнадзор (А.А. Трапкова), Ассоциация российских фармацевтических производителей – АРФП (И.А. Касакин и Э.Ю. Лопатухин), ОАО «ВНИИС» (И.З. Аронов), ОАО «Биопроцесс» (В.М. Колышкин), ГНЦ Антибиотиков (И.А. Василенко), ОАО «Биохиммаш» (А.Я. Найденов и С.Е. Строгов), ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (А.А. Мовсесянц), ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (В.И. Гилевский), ФГУ «ВГНКИ» (Т.Н. Сергеева), «Центр крови» Минздрава РФ (Е.Б. Жибурт), ЗАО «ЭКОлаб» (Т.П. Салата) и др.
При рассмотрении данного вопроса нужно иметь в виду следующее.
1. Пересмотр ГОСТ Р 52249 предусмотрен Планом национальной стандартизации на 2008 г., шифр по ПНС-2008: 1.10.458-1.001.08.
ГОСТ Р 52249-2004 является прямым введением правил GMP ЕС в редакции 2003 г.
Необходимость пересмотра вызвана следующими факторами:
- внесением изменений и дополнений в правила GMP ЕС в последние годы,
- необходимостью корректировки текста в связи с выявленными неточностями перевода,
- истечением пятилетнего срока после принятия ГОСТ Р 52249-2004.
2. Работа по пересмотру ведется в порядке, установленном Федеральным законом «О техническом регулировании». Уведомление о публичном обсуждении проекта стандарта было дано 17 июля 2008 г.
В ближайшее время будет дано уведомление о завершении публичного обсуждения.
3. Предметом заседания является пересмотр действующего ГОСТ Р 52249-2004, а не разработка нового стандарта. Поэтому основой может быть только ГОСТ Р 52249-2004.
Учитывая, что АРФП совместно с украинскими коллегами в августе 2008 г. объявила о готовности «Руководства по надлежащей производственной практике», являющегося переводом того же текста GMP EC, А.Е. Федотов предложил выполнить корректировку проекта пересматриваемого ГОСТ Р 52249 с учетом Руководства АРФП, включив АРФП в работу по пересмотру стандарта в качестве соисполнителя. АРФП это предложение приняла, но позже отказалась, известив о своем желании провести «Руководство» в качестве национального стандарта.
Мы не в коем случае не подвергаем сомнению высокий профессиональный уровень авторов перевода GMP ЕС, представленного в виде Руководства АРФП. Многое из него мы перенесли в проект пересматриваемого ГОСТа.
Но следует иметь в виду, что при подготовке ГОСТ Р 52249 в 2004 г. издательством стандартов и ТК 458 была проведена трудоемкая работа по редактированию текста в соответствии с нормами русского языка и требованиями к изданию нормативной литературы. В этой работе участвовали десятки специалистов разного профиля.
Множество терминов, оборотов и схем построения фраз было приведено в соответствие с нормами русского языка, было учтено множество тонкостей и особенностей.
На данном этапе можно исправлять имеющиеся в стандарте недостатки, учитывая, что его текст – это перевод на русский язык правил GMP, а не разработка нового документа. Если перевод имеет недочеты, то их нужно устранить.
Рассмотрение и корректировка другого варианта перевода того же самого текста не только не будет предметом решаемой нами задачи, но и отвлечет силы на трудоемкую и бесполезную работу, результатом которой будет русский текст того же англоязычного документа.
Спорить о достоинствах и недостатках разных вариантов перевода дело бессмысленное, если оба текста не содержат ошибок. Дальнейшее является делом вкуса, не имеющим отношения к технической экспертизе.
На русский язык Шекспира переводили разные переводчики: Маршак, Пастернак, Лозинский и др. Их переводы различаются радикально с художественной точки зрения, но абсолютно идентичны с точки зрения смысловой.
В нашем случае имеет ценность только технический смысл, изложенный по возможности, простым и ясным языком, не допускающим двойственного толкования. Мы эту цель и ставим перед собой.
Следует иметь в виду еще один фактор. Освоение стандарта требует нескольких лет. Стандартом пользуется широкий круг специалистов: производственники, поставщики, надзорные органы, проектировщики и др. Частое неоправданное изменение текста без технического обоснования вносит путаницу в практическую работу. А работа по ГОСТ Р 52249 идет полным ходом.
4. При обсуждении стандарта развернулась дискуссия вокруг понятий «управление качеством» и «обеспечение качества». Ранее мною было предложено убрать термин «управление качеством» и заменить его термином «обеспечение качества». Качеством управлять нельзя. Нельзя по своему усмотрению делать его ниже или выше. Можно и должно решать только одну задачу – обеспечивать качество продукции, т. е. обеспечивать ее соответствие заданным требованиям.
Можно организовывать работу по обеспечению качества, но никак не управлять качеством.
Термины «управление качеством», «менеджмент качества», «валидация», «верификация», «валидационный мастер-план», «мастер-файл», «СОП» и пр. появились в русской нормативной литературе в 90-е годы как результат непрофессионализма переводчиков, которые не понимали сути дела и вместо использования существующих идентичных русских терминов попросту заменяли латинские буквы славянским алфавитом, выдавая давно известное нам за нечто новое. К сожалению, промышленность приняла это за чистую монету, бездумно и некритично. Это нанесло и наносит вред. Реальная и немногословная работа по обеспечению качества оказалась подмененной горами бумаги, создающими иллюзию дела вместо самого дела.
Порой службам качества гораздо легче заниматься «управлением» качеством, создавая видимость работы, чем решать одну и только одну задачу – организовывать, т. е. координировать и контролировать процесс обеспечения качества.
Эта проблема сейчас активно обсуждается в США и Европе, где все всерьез обеспокоены тем, что изначальная цель GMP подменена созданием гор бумаги.
Президент АСИНКОМ А.Е. Федотов предложил:
- убрать в тексте стандарта термин «управление качеством»,
- заменить его терминами «обеспечение качества» или «организация работы по обеспечению качества».
Данное предложение принято не было, поскольку термин «управление качеством» вошел в практику оценки соответствия. Было признано нецелесообразным отказываться от него на данном этапе.
5. В последнюю редакцию правил GMP EC введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICH Q9. Оно было включено и в наш перевод. Но видные специалисты Европы подвергают это приложение резкой критике в виду его неясности, неинформативности и непригодности к работе. Это подтвердило и наше общение с Джоном Шарпом – издателем первых GMP Великобритании, во время конференции в Ноттингеме в октябре 2008 г. (См. статью Джона Шарпа по этому вопросу)
В связи с этим приложение 20 в текст пересматриваемого стандарта не включено, о чем сказано в предисловии к стандарту.
Состояние дел с пересмотром ГОСТ Р 52249-2004 сегодня следующиее:
- уведомление о разработке стандарта опубликовано на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 17 июля 2008 г.;
- рабочая группа технического комитета ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» с участием приглашенных членов АРФП рассмотрела проект стандарта 11 ноября 2008 г.;
- технический комитет ТК 458 одобрил предложенный проект с учетом замечаний 21 ноября 2008 г.;
- уведомление о завершении публичного обсуждения проекта стандарта опубликовано на сайте Федерального агентства 28 ноября 2008 г.
В настоящее время проект стандарта ГОСТ Р 52249-2009 готовится к утверждению.