НОВОЕ!
- Приложение 1 по производству стерильных лекарственных средств к GMP EAЭC, решение № 67
- Ясные ответы на острые вопросы
- Не повторять и зачитывать текст, а понимать его, из первых рук
Семинар
«Приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств»
к правилам ЕАЭС. Требования и практика применения»
Москва, 27 – 28 октября 2026 г.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 мая 2026 г. № 67 «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» утверждено новое Приложение 1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств» к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Вступает в силу с 28.12.2026.
Приложение 1 является переводом на русский язык Приложения 1 к правилам GMP ЕС, которое было принято в 2022 г. и в обсуждении проекта которого участвовали мы.
Работа по этому документу требует знания стандартов ИСО по чистым помещениям и умения приме-нять их, стандартов на стерилизацию продукции, асептическое производство и инженерных стандартов. Участники семинара получат многое из «первых рук», от разработчиков стандартов и участников международных дискуссий по теме. На семинаре будут рассмотрены: — смысл пересмотра приложения 1 и отличие от прежней редакции; — основы производства стерильной продукции; — новые требования к чистым помещениям, процессам, оборудованию и методам контроля.
Отвечаем на вопросы слушателей, можно присылать заранее.
Новая редакция приложения имеет в четыре раза больший объем и содержит подробную информа-цию в следующих разделах:
- Фармацевтическая система качества (ФСК)
Выделяет специальные требования к производству стерильных лекарственных средств. - Помещения
Специальные требования к проектированию помещений и аттестации, включая использование барьерной технологии. - Оборудование
Общие требования к конструкции и эксплуатации оборудования. - Инженерные системы
Специальные требования к таким инженерным системам как подготовка воды, воздуха и вакуума. - Персонал
Требования, специальное обучение и аттестация персонала. - Производство и
специальные технологии
Асептические процессы и процессы с финишной стерилизацией.
Стерилизация продукции, оборудования и элементов упаковки. Специальные процессы. - Контроль окружающей среды и процессов
Текущий контроль (мониторинг) с учетом уровней предупреждения и анализа тенденций. Имитация асептических процессов.
Участникам семинара будет выдана книга Федотова А. Е. Чистые помещения 2026.
Стоимость участия одного человека 60 000 руб. Счет или Договор высылаются по запросу.
Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.
Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.
Президент АСИНКОМ А. Е. Федотов