Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по контролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом IEC – ICCCS Education Committee.
Темы семинара:
- Правила GMP ЕС 2021, новые разделы; GMP в косметической промышленности;
- основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
- Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
- Анализ рисков: недоразумения и здравый смысл, практические советы;
- проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
- опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
- перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
- производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
- особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
- аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
- чистые помещения: классификация, принципы построения, основные стандарты;
- создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
- конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
- фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
- ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 на испытания чистых помещений;
- ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;
- испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
- эксплуатация чистых помещений;
- подготовка воды.
Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.
Участникам семинара будут выданы:
- книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;
- ГОСТ Р 59293–2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий» (в электронной форме);
- журнал «Технология чистоты».
Стоимость участия одного человека 45 000 руб. без экзамена на сертификат IЕС, с экзаменом – 50 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу.
Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.
В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.
Программа семинара высылается по запросу.