Учебный семинар АСИНКОМ «Основы GMP. Техника чистых помещений»

4 апреля 2023 - 6 апреля 2023Завершено Программа семинара Извещение о семинаре

НОВОЕ! 22.08.2022 утверждена новая редакция приложения 1 к Правилам GMP EC с существенными изменениями, которые будут рассмотрены на семинаре.

Москва, 4 — 6 апреля 2023 г.

Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по контролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом ICCCS.

Темы семинара:

  • Правила GMP ЕС 2022, новые разделы; GMP в косметической промышленности;
  • основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
  • Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
  • Анализ рисков: недоразумения и здравый смысл, практические советы;
  • новая редакция Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
  • производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
  • особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
  • аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
  • чистые помещения: классификация, принципы построения, основные стандарты;
  • проект ГОСТ Р _____ «Изделия медицинские. Требования к производству»;
  • создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
  • конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 на испытания чистых помещений;
  • ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;
  • испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
  • эксплуатация чистых помещений;
  • подготовка воды.

Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

  • книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;
  • проект ГОСТ Р _____ «Изделия медицинские. Требования к производству» (в pdf);
  • перевод нового приложения 1 к GMP EC (в pdf);;
  • журнал «Технология чистоты»;
  • материалы к лекциям по GMP.

Стоимость участия одного человека 45 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом –  50 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.

Программа семинара высылается по запросу.