НОВОЕ! 22.08.2022 утверждена новая редакция приложения 1 к Правилам GMP EC с существенными изменениями, которые будут рассмотрены на семинаре.
Москва, 4 — 6 апреля 2023 г.
Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по контролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом ICCCS.
Темы семинара:
- Правила GMP ЕС 2022, новые разделы; GMP в косметической промышленности;
- основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
- Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
- Анализ рисков: недоразумения и здравый смысл, практические советы;
- новая редакция Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
- опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
- перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
- производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
- особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
- аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
- чистые помещения: классификация, принципы построения, основные стандарты;
- проект ГОСТ Р _____ «Изделия медицинские. Требования к производству»;
- создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
- конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
- фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
- ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 на испытания чистых помещений;
- ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;
- испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
- эксплуатация чистых помещений;
- подготовка воды.
Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.
Участникам семинара будут выданы:
- книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;
- проект ГОСТ Р _____ «Изделия медицинские. Требования к производству» (в pdf);
- перевод нового приложения 1 к GMP EC (в pdf);;
- журнал «Технология чистоты»;
- материалы к лекциям по GMP.
Стоимость участия одного человека 45 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 50 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу.
Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.
В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.
Программа семинара высылается по запросу.