НОВОЕ!

13 февраля 2024 - 15 февраля 2024Завершено Программа семинара Извещение о семинаре

26.12.2023 Росстандартом утверждены:

ГОСТ Р 71176-2023 «Высокоэффективные фильтры

очистки воздуха ЕРА, НЕРА и ULPA. Часть 1.

Классификация, методы испытаний, маркировка»

взамен ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010;

ГОСТ Р 71172-2023 «Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций»,

которые будут рассмотрены на семинаре

Учебный семинар АСИНКОМ

«Основы GMP. Техника чистых помещений»

Москва,13 -15 февраля 2024 г.

Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по контролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом ICCCS.

Темы семинара:

Правила GMP ЕС 2023, новые разделы; GMP в косметической промышленности;

— основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;

Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;

— Анализ рисков: недоразумения и здравый смысл, практические советы;

— новая редакция Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);

— опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;

перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;

— производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;

особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);

— аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;

чистые помещения: классификация, принципы построения, основные стандарты;

проект ГОСТ Р _____ «Изделия медицинские. Требования к производству»;

создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;

— конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;

— фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;

— испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;

— эксплуатация чистых помещений;

подготовка воды.

Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

— книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;

перевод нового приложения 1 к GMP EC (в pdf);

— ГОСТ Р 71176-2023«Высокоэффективные фильтры очистки воздуха ЕРА, НЕРА и ULPA. Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка» в pdf);

 — ГОСТ Р 71172-2023 «Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций» (в pdf);

— журнал «Технология чистоты», материалы к лекциям по GMP.

Стоимость участия одного человека 50 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом –  55 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.