- Новое приложение 1 к правилам GMP EC;
- Проект ГОСТ Р «Изделия медицинские. Требования к производству» (GMP для медицинских изделий);
- Новые стандарты на чистые помещения;
- Подготовка воды для производства лекарственных средств и медицинских изделий;
- Особенности применения лабораторных весов в условиях чистых помещений, фирма Сарториус;
- Клеточные технологии (опыт производство олигонуклеотидов);
- Фильтры очистки воздуха;
- Опыт создания, испытаний и эксплуатации чистых производств;
- другие доклады и сообщения по запросам участников.
Участникам конференции выдаются: - перевод на русский язык новой редакции приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к правилам GMP EC (от 22.08.2022 г.), pdf формат;
- ГОСТ Р ИСО 14644-14-2023 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 14. Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных частиц», pdf формат;
- ГОСТ Р ИСО 14644-16-2023 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 16. Энергоэффективность чистых помещений и устройств очистки воздуха», pdf формат;
- журнал «Технология чистоты» № 1/2023;
- доклады на конференции.
Стоимость участия в конференции:
Стоимость участия одного чел.,
тыс. руб., при оплате
До 30 апреля 2023 г. 8,0 тыс.руб.
После 30 апреля 2023 г. 12,0 тыс.руб.
Для предприятий, находящихся на информационном обслуживании в АСИНКОМ
при оплате до 30 апреля 1 чел. – бесплатно, остальные по 5,0 тыс.руб.
при оплате после 30 апреля 7,0 тыс.руб.
Отдельно может быть заказана книга «Чистые помещения 2021», 10,0 тыс. руб.
Предоплата 100 %, без НДС. Докладчики участвуют бесплатно.
Заявки на участие в конференции просим направлять на адрес mail@asincom.info или по телефону +7 (495) 777-72-31.
| Программа 32-й конференции АСИНКОМ, 16 мая 2023 г. | ||
| 09.30 – 10.00 | Регистрация участников | |
| 10.00 – 11.00 | Новое приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к правилам GMP EC. Анализ, плюсы и минусы. Выдается перевод на русский язык в pdf. | Федотов Александр Евгеньевич, президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 11.00 – 11.20 | Проект ГОСТ Р «Получение, хранение и распределение воды для фармацевтических целей. Вода очищенная и вода для инъекций» | Смирнов Владимир Брониславович Зам. технического директора, АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» |
| 11.20 – 12.00 | «Особенности применения лабораторных весов в условиях чистых помещений». | Милокумов Виктор Сергеевич, специалист ООО «Cарториус РУС» |
| 12.00 – 13.00 | Обед | |
| 13.00 – 13.30 | Опыт проектирования производств новейших лекарственных средств (генная терапия, клеточные технологии), часть IV GMP EC. | Якухина Вера Дмитриевна, главный технолог ООО «Чистые технологии» |
| 13.30 – 14.00 | Что такое РНК терапия и почему нам нужны биотехнологические компании? | Сергеева О. В., зав. лабораторией, Челкин А. А, директор по науке АО «ГенТерра» |
| 14.00 – 14.30 | Испытания чистых помещений. Опыт и нерешенные проблемы. | ООО «Восток-Пост» |
| 14.30 – 14.45 | Перерыв | |
| 14.45 – 15.15 | Стандарты на фильтры очистки воздуха. Путаница с ГОСТ Р ЕН 779-2014 и ГОСТ Р 70064.1.2022. Суть проблемы и решение. Стандарты ГОСТ Р ЕН 1822. | Федотов А. Е., |
| 15.15 — 15.45 | ООО «Фильтрационные технологии» | |
| 15.45 – 16.15 | Новые стандарты: — ГОСТ Р ИСО 14644-14-2023 (пригодность оборудования для в чистых помещений); — ГОСТ Р ИСО 14644016 (энергоэффективность чистых помещений); — проект ГОСТ Р на производство медизделий | Федотов А. Е. |
| 16.15 – 16.45 | Дискуссия | |