АСИНКОМ исполнилось 20 лет. Чистые помещения. Технология чистоты. Основы GMP. Правила GMP.
«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

АСИНКОМ исполнилось 20 лет

А. Е. Федотов, д-р техн. наук, президент АСИНКОМ

В мае 1991 г. была учреждена общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» – АСИНКОМ

В ту пору государство прекратило финансировать развитие передовой техники и технологии, научно-технический прогресс в стране был искусственно остановлен. Ранее принадлежавшая государству функция обеспечения информацией и разработки нормативных документов была утрачена.

За рубежом эту работу выполняют профессиональные общественные организации. Поэтому мы, специалисты разных отраслей, обратились к зарубежному опыту и пришли к решению о необходимости создания такого общества у нас.

Инициаторами создания АСИНКОМ были специалисты в области чистых помещений электронной, радиотехнической, приборостроительной, атомной и медицинской промышленности.

Сразу же были поставлены основные задачи АСИНКОМ:

  • разработка стандартов;
  • информационная и издательская деятельность;
  • проведение конференций и семинаров, обучение специалистов;
  • международная работа.

Стандартизация

Первым шагом было создание российского стандарта по чистым помещениям ГОСТ Р 50766-95 «Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования». Стандарт ввел единую классификацию чистых помещений. До него, в прежние годы в стране действовали несколько разных классификаций. Оборонные отрасли представляли собой закрытые структуры, работали по своим отраслевым стандартам и очень мало общались друг с другом.

Принятие ГОСТа означало конец межотраслевым барьерам в технике чистых помещений. Помимо классификации он устанавливал основные требование к чистым помещениям и методам их испытаний.

В 1993 г. Международной организацией по стандартизации (ИСО) был учрежден технический комитет ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Нам было поручено представлять Россию в этом комитете и мы работаем в нем уже много лет, участвуя в разработке стандартов ИСО по своему направлению. После принятия стандарта ИСО мы переводим его на русский язык, проводим в установленном порядке обсуждение и готовим к утверждению в качестве национального стандарта РФ.

На методической основе АСИНКОМ действуют два национальных технических комитета по стандартизации: ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств».

Результатом нашей работы является примерно 50 ГОСТов по разным направлениям технологии чистоты и правилам GMP.

Наиболее весомыми являются:

  • комплекс стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 по чистым помещениям;
  • введение в России правил GMP Евросоюза в качестве ГОСТ Р 52249 «Производство и контроль качества лекарственных средств» (прямой перевод правил GMP ЕС), который был впервые утвержден в 2004 г.; в 2009 г. вышел новый вариант стандарта с учетом внесенных в правила GMP ЕС изменений;
  • ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»; эта разработка выполнена на основе анализа норм европейских стран и современного состояния технологии, за которую президент АСИНКОМ был удостоен престижной премии памяти Джоржа Сайкса Научного общества в области фармации и здравоохранения (PHSS, Великобритания).

Перечень подготовленных стандартов опубликован на сайте АСИНКОМ: www.asincom.info

Информационная и издательская работа

Ряд предприятий и организаций находится на информационном обслуживании в АСИНКОМ (Список предприятий). С 1992 г. мы издаем журнал «Технология чистоты».

Выпущена книга «Чистые помещения» (издания 1998, 1999 и 2003 гг.). Книга раскрывает основные аспекты, предназначена как для первоначального ознакомления, так и для профессиональной работы.

Это первая и единственная отечественная монография по чистым помещениям.

В апреле 2012 вышла в свет новая книга Федотова А. Е. «Основы GMP», 576 стр.

Конференции и семинары

На ежегодных конференциях рассматриваются новые проблемы и технические решения. В течение одного-двух дней специалисты разных отраслей могут получить самую новую информацию, обменяться мнениями и опытом.

Учебные семинары проводятся двух видов:

  • в Москве, в течение нескольких дней дается курс по технике чистых помещений, подготовке воды и правилам GMP;
  • с выездом на предприятия, когда без ограничения числа слушателей за два дня проводится аналогичный курс с учетом потребностей предприятия.

На наших семинарах в Москве прошли обучение более 1100 специалистов. Выездные семинары проведены на многих предприятиях от Санкт-Петербурга до Новосибирска и Краснодара. Мы выезжали и в соседние страны: Украину, Беларусь, Грузию.

В прошлые годы мы систематически организовывали учебно-ознакомительные поездки за рубеж, в которых приняли участие более 150 специалистов.

Международная работа

В 1993 г. на симпозиуме в Лондоне АСИНКОМ была принята в Международную конфедерацию обществ по контролю микрозагрязнений, в которую входят профессиональные организации инженеров по чистым помещениям 18 стран. Мы входим в Международный совет по обучению в области чистых помещений – ICEB, постоянно участвуем в заседаниях Советов ICCCS и ICEB, выступаем с докладами на международных конференциях, участвуем в выставках, наши статьи публикуются в ведущих профессиональных журналах.

Все это не просто большая, это очень большая работа. Она оказалась возможной благодаря активному участию членов АСИНКОМ, Совета АСИНКОМ, многих специалистов и организаций. С самого начала в качестве задачи АСИНКОМ было поставлено развитие научно-технического прогресса в своей области с целью подъема страны до мирового уровня, понимая ее как работу для производства и на благо потребителей. На словах эту декларацию приняли все. На деле кое-кто решил использовать имя АСИНКОМ для рекламных и амбициозных целей, кое-кто попытался использовать его как рычаг для принятия нормативных документов, исходя из собственных коммерческих интересов, во вред производству.

Благодаря здоровому потенциалу членов и Совета АСИНКОМ нам удалось очистить зерно от плевел и проводить в жизнь четкую политику в соответствии с декларированной задачей.

Мы приглашаем всех специалистов к участию в работе АСИНКОМ. Впереди много дел. Освоение каждого рубежа ставит новые задачи и новые цели. Нам удается достигать главного: быть впереди прогресса и давать обществу полезные и перспективные решения.

Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог