«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Система обеспечения качества (трудности, практика внедрения) и документация по GMP
Ирина Герт
Начальник ООК ЗАО «Канонфарма продакшн»

В 2006 году утверждены национальные стандарты ГОСТ Р 52537 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования» и ГОСТ Р 52550 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация», в которых более полно раскрыты подходы к реализации требований GMP для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Значение этих документов состоит в том, что они существенно облегчили жизнь практикам, указав вектор движения. Не являясь догматичными, они дают возможность учесть специфику каждого предприятия.

Не буду останавливаться на теоретических аспектах внедрения систем качества, они изложены в соответствующей литературе.

Поговорим о практике. Возможно, теоретики GMP найдут здесь крамольные мысли. Но поскольку именно возможность применения на практике является критерием истины, позволю себе поделиться некоторым опытом.

И так, с чего начать, если Вы решили создать неформальную систему качества?

Анализ управляемости организации (схемы принятия решений и информационные потоки)

Как правило, решение той или иной задачи требует:

  • во-первых, обсуждения и выработки оптимального для всех заинтересованных сторон алгоритма действий (или плана);
  • во-вторых, координации действий подразделений различной подчиненности;
  • в-третьих, контроля исполнения принятых решений.

Обычно организационной структуры и должностных инструкций бывает не достаточно, чтобы отразить способ принятия коллективных решений. Поэтому следует определить орган управления по каждому из основных направлений деятельности, ответственный за разработку и принятие тех или иных коллективных решений. Полномочия органов управления, режим работы, персональный состав, формы документов, в которых будут зафиксированы решения, и ответственные лица должны быть записаны в соответствующих инструкциях или положениях.

На нашем предприятии существует четыре основных органа управления:

  1. Экспертный совет. В его компетенции – инновации и стратегия развития.
  2. Технический совет. Отвечает за модернизации, техническое перевооружение, оборудование и инженерные сети.
  3. Совещание по качеству. Осуществляет надзор за качеством продукции, управляет изменениями, проводит анализ рисков.
  4. Совещание директората. Проводит всесторонний анализ и принимает решения о финансировании проектов предложенных первыми тремя органами управления.

Все обсуждаемые вопросы и принятые решения записываются в соответствующих протоколах. Решения являются обязательными для исполнения. Копии протоколов получают все исполнители. Каждое следующее совещание начинается с анализа выполнения решений предыдущего.

Определение исходного уровня

На мой взгляд, единственно возможный и эффективный путь – проведение «честной» самоинспекции, выявление всех существующих проблем. Официальное информирование руководства предприятия о реальном положении дел, с целью выработки стратегии действий исходя из реальных финансовых возможностей предприятия.

Создание неформальной команды

Внедрение системы качества, к сожалению, невозможно без рутинной, планомерной работы с документами и персоналом. Такая работа никогда не воспринимается «на ура!» и чаще всего вызывает скрытое и/или явное сопротивление.

Если руководство предприятия хочет преодолеть это сопротивление, оно должно возглавить создание команды единомышленников.

Если в Вашем коллективе подразделения кивают друг на друга в поисках виноватых, а не ищут совместно оптимальных путей решения проблемы – значит, у Вас нет такой команды.

Хорошо, если среди управленцев Вашего предприятия есть несколько неформальных лидеров, способных консолидировать персонал.

Если нет – ищите…, иначе все будет медленно и трудно.

Получение одобрения и финансовой поддержки со стороны руководства

Поскольку «люди бизнеса» редко имеют возможность глубоко вникнуть в суть «Правил GMP», для того чтобы получить «добро» от руководства на проведение тех или иных мероприятий, связанных с материальными затратами, необходимо иметь четкие и убедительные аргументы:

  • почему это необходимо сделать, какова конечная цель;
  • какие трудности могут возникнуть у предприятия, если этого не сделать;
  • какие преимущества появятся у предприятия, если это сделать;
  • сколько это будет стоить;
  • почему это будет стоить именно столько, а не меньше;
  • в какой период времени нужно осуществить эти изменения.

И если Вам удалось убедить руководство, обязательно внесите это решение в протокол и получите соответствующие подписи.

Избегайте ущемления интересов бизнеса

С некоторых пор мы живем при капитализме, поэтому понятно, что основной целью создания предприятия является получение прибыли. Внедрение системы качества не должно противоречить общей концепции развития предприятия и его финансовым возможностям на данном этапе. Запросив слишком много, можно не получить и малого. Если финансы, как обычно, «поют романсы», начинайте с тех изменений, которые требуют минимальных финансовых и максимальных организационных затрат: разработка документации, внутреннее обучение персонала, аттестация, анализ рисков, контроль изменений. В дальнейшем (при необходимости реализации высоко затратных изменений) выбор будет за руководством предприятия: уходить из бизнеса либо искать инвестиции для технического переоснащения. При этом Ваша совесть будет чиста: вы сделали все, что могли.

Как преодолевать сопротивление изменениям?

Внедрение любого элемента системы качества, как правило, предполагает изменение существующего порядка. Любое изменение существующего порядка в сторону его ужесточения встречает огромное сопротивление персонала. По этому поводу могу порекомендовать следующее:

Четко определить требования

Требования, обозначенные в документах должны быть однозначными, не рекомендую употреблять выражения: «при необходимости» – кто и как ее определит; «или….. или» – кто будет выбирать; «в процессе работы» – когда точно?

Организуйте и опишите процедуры так, чтобы их выполнение было реальным, даже если на настоящем этапе это не на 100% соответствует требованиям GMP. Выбирайте самый доступный для персонала способ достижения необходимого результата, не усложняйте задачу искусственно, руководствуйтесь принципом разумной целесообразности.

Обеспечить все условия для выполнения требований

Вы написали замечательную с Вашей точки зрения процедуру, она так здорово выглядит на бумаге, но для того чтобы ее выполнить не хватает необходимых материалов – дорого, необходимого количества персонала – кризис, и т.д. Так «истина» становиться «ложью». Вы думаете, в следующий раз персонал Вам поверит?

Начинать с себя

Руководство предприятия и подразделений должно быть примером для подражания. Если вы сами нарушаете правила, не ждите от подчиненных, что они будут поступать иначе.

Использовать приемы воспитания детей: «нет – это всегда нет», «кнут и пряник»; «обещал – сделай, не можешь – не обещай» и т.д.

Практически каждый взрослый ведет себя как ребенок, если дело касается освоения чего-то нового. Сначала нами движет любопытство – что это они еще придумали? Затем, если это новое требует от нас:

  • приобретения дополнительных навыков,
  • увеличения временных затрат,
  • усилий для организации определенного порядка,
  • системности и тщательности

мы начинаем оказывать сопротивление переменам, возмущаться и протестовать. Вспомните, не так ли ведут себя Ваши дети? Вы их ругаете? Вы их наказываете? Вы требуете исполнения Ваших указаний? Конечно, ведь вы их воспитываете, добиваетесь послушания.

Не злиться и не спешить

Необходимо понимать, что новый порядок должен «накопиться».

Поскольку процесс воспитания является длительным, непрерывным и не всегда сразу приводит к требуемому результату, следует проявлять терпение и обязательно быть последовательным, ведь вода камень точит.

Быть честным и принципиальным: предупреждать о карательных мерах и не бояться их применять

Как правило, бывает достаточно одного раза. Наказание (выговор) должны применяться всегда, когда Вы видите нарушение, и не зависеть от Вашего настроения или личности нарушителя.

По началу приходится трудно, но постепенно персонал привыкает к тому, что происходит постоянное движение, и становится более мобильным в реализации изменений.

Как говорит на семинарах АСИНКОМ Александр Евгеньевич Федотов: «Персонал – это 80 % успеха». Преодолению сопротивления персонала я бы отдала – 50% из этих 80%.

Еще один важный аспект при внедрении системы качества это – организация контроля исполнения. Без системного периодического контроля не возможно добиться исполнительной дисциплины. Так уж устроен человек. Чудес не бывает, и как бы ни хотелось, чтобы порядок воцарился раз и навсегда – увы, это невозможно. Здесь нам на помощь опять приходит самоинспекция, в программу которой, помимо всего прочего, мы всегда включаем детальную проверку выполнения 4-5 стандартных процедур, действующих в подразделении.

Регулярные проверки исполнения требований GMP на производстве отделом обеспечения качества и директором по качеству также помогают поддерживать необходимую дисциплину. Все замечания, выявленные при проверках, заносятся в журнал установленной формы, анализируются на производственных планерках и устраняются. Следующая проверка начинается с анализа устранения предыдущих замечаний.

Исполнительная дисциплина должна быть присуща не только рабочим и служащим, но и руководителям предприятия и его подразделений.

Известное правило «Что не записано, то не сделано» помогает организовывать этот процесс. Все принимаемые решения должны быть записаны (протоколы совещаний, заседаний), выполнение должно быть проконтролировано (каждое следующее совещание начинается с анализа выполнения решений предыдущего).

Контролироваться, также, должно исполнение утвержденных планов или других документов, определяющих порядок действий. Кто и когда производит контроль должно быть описано в соответствующих инструкциях или положениях. Информация о результатах контроля (выполнении или невыполнении решений) должна быть доступна для руководства предприятия с целью применения наказаний к нерадивым и поощрений к старательным.

Контроль изменений и анализ рисков – эти процедуры также помогают поддерживать систему качества в работоспособном состоянии и координировать деятельность подразделений предприятия.

На предприятии разработаны соответствующие стандарты по этим процедурам.

В стандарте все изменения классифицированы, исходя из вызывающих их причин. Стандарт также определяет порядок взаимодействия подразделений и документы, необходимые для реализации того или иного изменения.

Анализ рисков мы обычно проводим, если имеется какое-либо системно повторяющееся несоответствие, причины которого сразу установить не удается и требуются дополнительные исследования процесса. Определяем возможные риски (причины, по которым может возникать данное несоответствие), оцениваем в соответствии с методикой приведенной в стандарте, являются ли риски приемлемыми, существенными или неприемлемыми. Если риск приемлемый, исследования влияния данного риска на процесс не производится. Если риск существенный или неприемлемый, для исследования его влияния на процесс определяются контрольные точки, необходимый объем испытаний и критерии приемлемости. Далее, после проведения всех необходимых испытаний, на совещании по качеству вырабатываются меры, которые необходимо принять для предотвращения отрицательных результатов (снижение критичности риска), и проводится контроль их эффективности – достигнут желаемый результат или нет. Результаты всей проведенной работы отражаются в отчете по анализу рисков.

В заключение, хочу пожелать Вам успехов на нелегком пути создания действующей системы качества.

Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог