«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Обсуждение Правил GMP 2009
А. Е. Федотов,
президент АСИНКОМ,
председатель ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»

В журнале «Технология чистоты» № 2 за 2008 г. было опубликовано обращение президента АСИНКОМ к руководителям предприятий и специалистам по поводу пересмотра ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» с просьбой принять участие в его обсуждении.

Многие откликнулись на наше обращение. Благодаря этому обнаружен и устранен ряд ошибок, удалось сформулировать требования, привести терминологию и в целом изложение текста в соответствие с нашей практикой, не отклоняясь при этом от текста GMP.

Активное участие в обсуждении приняли Росздравнадзор (А.А. Трапкова), Ассоциация российских фармацевтических производителей – АРФП (И.А. Касакин и Э.Ю. Лопатухин), ОАО «ВНИИС» (И.З. Аронов), ОАО «Биопроцесс» (В.М. Колышкин), ГНЦ Антибиотиков (И.А. Василенко), ОАО «Биохиммаш» (А.Я. Найденов и С.Е. Строгов), ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (А.А. Мовсесянц), ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (В.И. Гилевский), ФГУ «ВГНКИ» (Т.Н. Сергеева), «Центр крови» Минздрава РФ (Е.Б. Жибурт), ЗАО «ЭКОлаб» (Т.П. Салата) и др.

При рассмотрении данного вопроса нужно иметь в виду следующее.

1.  Пересмотр ГОСТ Р 52249 предусмотрен Планом национальной стандартизации на 2008 г., шифр по ПНС-2008: 1.10.458-1.001.08.

ГОСТ Р 52249-2004 является прямым введением правил GMP ЕС в редакции 2003 г.

Необходимость пересмотра вызвана следующими факторами:

  • внесением изменений и дополнений в правила GMP ЕС в последние годы,
  • необходимостью корректировки текста в связи с выявленными неточностями перевода,
  • истечением пятилетнего срока после принятия ГОСТ Р 52249-2004.

2.  Работа по пересмотру ведется в порядке, установленном Федеральным законом «О техническом регулировании». Уведомление о публичном обсуждении проекта стандарта было дано 17 июля 2008 г.

В ближайшее время будет дано уведомление о завершении публичного обсуждения.

3.  Предметом заседания является пересмотр действующего ГОСТ Р 52249-2004, а не разработка нового стандарта. Поэтому основой может быть только ГОСТ Р 52249-2004.

Учитывая, что АРФП совместно с украинскими коллегами в августе 2008 г. объявила о готовности «Руководства по надлежащей производственной практике», являющегося переводом того же текста GMP EC, А.Е. Федотов предложил выполнить корректировку проекта пересматриваемого ГОСТ Р 52249 с учетом Руководства АРФП, включив АРФП в работу по пересмотру стандарта в качестве соисполнителя. АРФП это предложение приняла, но позже отказалась, известив о своем желании провести «Руководство» в качестве национального стандарта.

Мы не в коем случае не подвергаем сомнению высокий профессиональный уровень авторов перевода GMP ЕС, представленного в виде Руководства АРФП. Многое из него мы перенесли в проект пересматриваемого ГОСТа.

Но следует иметь в виду, что при подготовке ГОСТ Р 52249 в 2004 г. издательством стандартов и ТК 458 была проведена трудоемкая работа по редактированию текста в соответствии с нормами русского языка и требованиями к изданию нормативной литературы. В этой работе участвовали десятки специалистов разного профиля.

Множество терминов, оборотов и схем построения фраз было приведено в соответствие с нормами русского языка, было учтено множество тонкостей и особенностей.

На данном этапе можно исправлять имеющиеся в стандарте недостатки, учитывая, что его текст – это перевод на русский язык правил GMP, а не разработка нового документа. Если перевод имеет недочеты, то их нужно устранить.

Рассмотрение и корректировка другого варианта перевода того же самого текста не только не будет предметом решаемой нами задачи, но и отвлечет силы на трудоемкую и бесполезную работу, результатом которой будет русский текст того же англоязычного документа.

Спорить о достоинствах и недостатках разных вариантов перевода дело бессмысленное, если оба текста не содержат ошибок. Дальнейшее является делом вкуса, не имеющим отношения к технической экспертизе.

На русский язык Шекспира переводили разные переводчики: Маршак, Пастернак, Лозинский и др. Их переводы различаются радикально с художественной точки зрения, но абсолютно идентичны с точки зрения смысловой.

В нашем случае имеет ценность только технический смысл, изложенный по возможности, простым и ясным языком, не допускающим двойственного толкования. Мы эту цель и ставим перед собой.

Следует иметь в виду еще один фактор. Освоение стандарта требует нескольких лет. Стандартом пользуется широкий круг специалистов: производственники, поставщики, надзорные органы, проектировщики и др. Частое неоправданное изменение текста без технического обоснования вносит путаницу в практическую работу. А работа по ГОСТ Р 52249 идет полным ходом.

4.  При обсуждении стандарта развернулась дискуссия вокруг понятий «управление качеством» и «обеспечение качества». Ранее мною было предложено убрать термин «управление качеством» и заменить его термином «обеспечение качества». Качеством управлять нельзя. Нельзя по своему усмотрению делать его ниже или выше. Можно и должно решать только одну задачу – обеспечивать качество продукции, т. е. обеспечивать ее соответствие заданным требованиям.

Можно организовывать работу по обеспечению качества, но никак не управлять качеством.

Термины «управление качеством», «менеджмент качества», «валидация», «верификация», «валидационный мастер-план», «мастер-файл», «СОП» и пр. появились в русской нормативной литературе в 90-е годы как результат непрофессионализма переводчиков, которые не понимали сути дела и вместо использования существующих идентичных русских терминов попросту заменяли латинские буквы славянским алфавитом, выдавая давно известное нам за нечто новое. К сожалению, промышленность приняла это за чистую монету, бездумно и некритично. Это нанесло и наносит вред. Реальная и немногословная работа по обеспечению качества оказалась подмененной горами бумаги, создающими иллюзию дела вместо самого дела.

Порой службам качества гораздо легче заниматься «управлением» качеством, создавая видимость работы, чем решать одну и только одну задачу – организовывать, т. е. координировать и контролировать процесс обеспечения качества.

Эта проблема сейчас активно обсуждается в США и Европе, где все всерьез обеспокоены тем, что изначальная цель GMP подменена созданием гор бумаги.

Президент АСИНКОМ А.Е. Федотов предложил:

  • убрать в тексте стандарта термин «управление качеством»,
  • заменить его терминами «обеспечение качества» или «организация работы по обеспечению качества».

Данное предложение принято не было, поскольку термин «управление качеством» вошел в практику оценки соответствия. Было признано нецелесообразным отказываться от него на данном этапе.

5.  В последнюю редакцию правил GMP EC введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICH Q9. Оно было включено и в наш перевод. Но видные специалисты Европы подвергают это приложение резкой критике в виду его неясности, неинформативности и непригодности к работе. Это подтвердило и наше общение с Джоном Шарпом – издателем первых GMP Великобритании, во время конференции в Ноттингеме в октябре 2008 г. (См. статью Джона Шарпа по этому вопросу)

В связи с этим приложение 20 в текст пересматриваемого стандарта не включено, о чем сказано в предисловии к стандарту.

Состояние дел с пересмотром ГОСТ Р 52249-2004 сегодня следующиее:

  • уведомление о разработке стандарта опубликовано на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 17 июля 2008 г.;
  • рабочая группа технического комитета ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» с участием приглашенных членов АРФП рассмотрела проект стандарта 11 ноября 2008 г.;
  • технический комитет ТК 458 одобрил предложенный проект с учетом замечаний 21 ноября 2008 г.;
  • уведомление о завершении публичного обсуждения проекта стандарта опубликовано на сайте Федерального агентства 28 ноября 2008 г.

В настоящее время проект стандарта ГОСТ Р 52249-2009 готовится к утверждению.

Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог