«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Производство лекарственных средств в России: что дальше?
А. Е. Федотов,
д-р техн. наук, президент АСИНКОМ,
генеральный директор ООО «Инвар-проект»,
председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»

Состояние нашей фармацевтической промышленности абсолютно неприемлемо ни с точки зрения потребителей, которым нужны безопасные и эффективные лекарства, ни с точки зрения государства в целом, его экономики и обеспечения незави-симости от внешнего мира по ключевым направлениям.

Что нужно сделать, чтобы отечественная промышленность заняла место, достойное нашей великой державы?

Есть только один путь – вывести ее на передовой уровень в мире. Других вариантов нет. Этот путь реален при условии:

  • правильной постановки задачи,
  • правильных методов ее решения,
  • привлечения кадров, которые хотят и могут работать в нужном направлении.

Отправной точкой является понимание этого и концентрация внимания на главных вопросах: что делать, как делать и кому делать.

Мы до сих пор топчемся на месте именно потому, что нет четких ответов на эти простые вопросы.

В статье рассматривается проблема реконструкции и модернизации отрасли. Другие задачи, например, ликвидация криминальных производств фальсифицированных препаратов, выходят за рамки технико-экономического анализа и требуют решения иными методами.

Что делать?

Цели реконструкции и модернизации нашей фармацевтической промышленности очевидны и следуют из наших долгосрочных национальных интересов. Нам нужно:

  • обеспечить население безопасными и эффективными препаратами собственного производства;
  • восстановить лекарственную независимость страны по основным препаратам;
  • вернуть себе наш собственный внутренний рынок, резко снизив импорт лекарственных средств;
  • выйти на внешний рынок, постоянно расширяя объем экспорта.

Все это отвечает первостепенным интересам населения, отечественных предпринимателей и государства в целом.

Для достижения этих целей требуется:

  1. Ввести нормативную базу, следование которой будет гарантировать качество продукции и даст возможность ее реализовывать на основных рынках, в частности, европейском;
  2. Создать или реконструировать производства в соответствии с этими нормами, т. е. реализовать их практически;
  3. Наладить систему оценки соответствия производств установленным нормам, в том числе ввести порядок инспектирования, аудита и сертификации;
  4. Создать отечественную материально-техническую базу модернизации и реконструкции производств, в первую очередь – собственное производство основных видов технологического и инженерного оборудования, материалов и конструкций;
  5. Восстановить производство субстанций – исходных материалов для производства готовых лекарственных средств и заново создать производство упаковочных материалов (стеклопосуды и пр.);
  6. Дать финансовое обеспечение модернизации и реконструкции производств.

В таблице (см. ниже) показано: кто может решить каждую из задач, кто ее решает фактически, результат в настоящее время, причина отставания или стояния на месте и что нужно сделать.

Нормативная база

Нормативной основой внедрения GMP являются стандарты и технические регламенты. Подробно этот вопрос рассмотрен в статье автора в журнале «Технология чистоты» №2/2006 и других публикациях. В следующем номере журнала он будет рассмотрен вновь.

 ЗадачаКто ее может решитьКто решает фактическиРезультатПричина отставания или стояния на местеЧто нужно сделать
1. Нормативная база
1.1Разработка стандартовЛюбая организация или физическое лицо, координация со стороны ТК 458АСИНКОМ, ТК 458 и ТК 184ГОСТ Р 52249 и 40 других стандартовСопротивление «науки» и окруженияВнедрять стандарты
1.2Разработка технического регламента по GMPЛюбое лицо, нужна поддержка государстваЕсть проект технического регламента (подготовлен АСИНКОМ)НулевойБлокирование работы со стороны чиновничества и ГосдумыПринять технический регламент (аналог Директивы ЕС)
1.3Введение в России Европейской ФармакопеиФармкомитетНиктоСтояние на местеПозиция руководителей ФармкомитетаПоставить задачу Фармкомитету и решать ее
2. Модернизация и реконструкция производства – реализация нормативных требований
2.1Проектирование и строительствоПроектные и строительные организацииОтечественные и зарубежные проектные и строительные организацииНе соответствие многих проектов и объектов нормам GMPОтсутствие обязательных требований GMP, отсутствие системы надзора за выполнением требований GMPПринять технический регламент по GMP, создать систему надзора, обеспечить приоритет отечественным проектным и строительным организациям
2.2Оснащение оборудованиемИзготовители оборудованияЗарубежные фирмыВысокие затраты. Не всегда требуемое качествоОтсутствие отечественного оборудования должного уровняСтимулировать развитие отечественного производства оборудования
3. Оценка соответствия требованиям GMP
3.1Развитие системы контроля и надзора за выполнением требований GMPНадзор – государство. Добровольная сертификация – органы сертификации, аккредитованные в установленном порядкеИнспектирование отсутствует. Добровольная сертификация – НП «Центр чистых технологий»НезначительныйОтсутствие обязательных требований, подмена сертификации на GMP суррогатамиСоздать инспекцию по GMP, развивать систему добровольной сертификации и аудита на соответствие требованиям GMP
4. Материально-техническая база GMP (отечественная)
4.1Выпуск оборудования в соответствии с требованиями GMPПредприятия-изготовители оборудования, конструкций, материалов и пр.Практически никтоПрактически нулевойОтсутствие требований со стороны надзорных органов, недобросовестность отдельных исполнителейЦелевая программа, поддержка государством отечественных производителей
5. Материалы для производства лекарственных средств
5.1Выпуск субстанцийГосударство, частный бизнесНиктоПотеря отечественного производства субстанцийБездеятельность государства. Лоббирование импорта в ущерб интересам страныВосстановление производств субстанций
5.2Выпуск упаковочных материаловГосударство, частный бизнесНиктоНизкое качество отечественных упаковочных материаловОтсутствие требований к материалам, отсталость предприятийСоздать новые производства упаковочных материалов
6. Финансовое обеспечение
 Кредитование развития предприятийЦБ РоссииЗарубежные банкиЭффект незначителен. Отток средств за рубежФинансовая политика государстваСформировать кредитно-финансовую политику, служащую интересам страны

Стандарты

Нормы (стандарты, правила, технические регламенты и пр.) как инструменты технического регулирования являются основой технического развития. По ним строятся предприятия, выпускаются оборудование и материалы, на соответствие им выполняется оценка продукции. Неправильный стандарт дезориентирует производство, искусственно удорожает продукцию или лишает ее рынков сбыта. Кроме того, нормативные документы призваны защищать рынок страны от недоброкачественного импорта.

Ранее, до середины ХХ века, доминирующим видом нормативных документов были национальные стандарты.

Распространенным явлением было несоответствие стандартов разных стран друг другу. Это создавало технические барьеры в торговле и затрудняло развитие производства. Такие стандарты стали тормозом прогресса в условиях быстрого развития и усложнения технологии и расширения международной кооперации.

Выходом из положения явилось создание в 1947 г. Международной организации по стандартизации – ИСО (International Standardization Organization).

К настоящему времени действуют около 16 тыс. стандартов ИСО, около 400 из них относятся к медицинским изделиям. В ИСО входят 157 страны мира, в том числе и Россия.

Логика развития стандартов GMP та же. В начале (60-80-е годы) развивались национальные правила GMP, а в 1997 г. были приняты правила GMP Европейского Союза – GMP EC, которые к настоящему времени вышли за пределы Европы. Действуют GMP FDA США и аналогичные стандарты некоторых других стран. В последнее время ясно обозначилась тенденция сближения требований GMP разных регионов с перспективой создания мировых правил GMP.

Существуют также GMP ВОЗ и GMP PIC. Что это за документы? Оба они представляют собой одну из первых редакций GMP EC с незначительной правкой. За прошедшие 10 лет правила GMP EС были дополнены многочисленными приложениями и основной текст их неоднократно корректировался. Это привело к фактической неидентичности трех текстов GMP: ЕС, ВОЗ и PIC. Документы ВОЗ и PIC являются чисто информационными. Любое свидетельство о соответствии им не является пропуском на какой-либо рынок. С правилами GMP EC – дело другое. Если в установленном порядке подтверждено соответствие производства этим правилам, то рынок Европы (и не только ее) открыт для продукции, выпущенной на этом производстве.

Из этого следует простой и ясный вывод – в качестве нормативного документа России следует брать GMP EC. Что и было предложено АСИНКОМ, которая выполнила первый перевод этих правил на русский язык и издала его отдельной книгой, выдержавшей пять тиражей. После многолетней борьбы (с 1993 по 2004 г.) перевод на русский язык правил GMP ЕС был принят в качестве национального стандарта России ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (основной текст с 18 приложениями). Поддержку в этой работе оказала АРФП – Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей.

Координацией работ по стандартизации в области GMP и экспертизой проектов стандартов занимается Технический комитет по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств», утвержденный Госстандартом России в январе 2004 г.

Технический регламент

Согласно Федеральному закону «О техническом регулировании» стандарты, в том числе ГОСТ Р 52249, являются рекомендательными документами, применяемыми на добровольной основе. Очевидно, что заниматься таким ответственным делом, как производство лекарственных средств, на рекомендательной основе нельзя.

Нужен обязательный, пусть и краткий документ. Таким документом является технический регламент.

Практика диалектического единства двух видов нормативных документов (обязательного и рекомендательного) известна давно.

В Европе, например, обязательным документом является Директива 2003/94/ЕС от 8 октября 2003 г., устанавливающая принципы и правила производства лекарственных средств для использования человеком, в том числе лекарственных средств, предназначенных для исследований. Это краткий документ, содержащий всего несколько страниц. Его полный текст на русском языке был опубликован в издаваемом АСИНКОМ журнале «Технология чистоты» №2/2005.

Детальные требования даются в рекомендательном документе – Правилах GMP (в России – в национальном стандарте). Но Правила GMP и наш стандарт – не простые рекомендательные документы. Они являются доказательной базой выполнения требований Директивы ЕС (или технического регламента России). Никакой другой документ такой силы не имеет. Это означает, что при наличии технического регламента раскрывающий его стандарт становится де-факто, для практиков тоже обязательным документом.

Еще три года назад АСИНКОМ был предложен проект технического регламента, аналогичный Директиве 2003/94/ЕС. Эта инициатива поддержана не была.

Мы готовы вернуться к этому вопросу и представить проект технического регламента с учетом накопленного опыта.

Дальнейшие шаги

После принятия ГОСТ Р 52249 прошло два с половиной года. Практически полностью разошелся его тираж в 1000 экземпляров в улучшенном, удобном для пользования издании.

Выявлен ряд неточностей перевода и просто опечаток. Ряд предприятий дали ценные предложения по улучшению текста.

В Европейском Союзе принята новая редакция Приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств» и Приложение 19 «Эталонные и сохраняемые образцы» – «Reference and Retention Samples».

Настала необходимость переиздания стандарта. На 2008 год намечена корректировка этого стандарта в связи с изменениями и дополнениями правил GMP EC.

Мы обращаемся к специалистам и предприятиям с просьбой давать свои замечания и предложения, лучше не позднее IV квартала 2007 г.

ГОСТ Р 52249 – системообразующий стандарт, который устанавливает, в основном, общие требования. Для детального регламентирования этих требований, создания методической базы работы по GMP, включая конкретные практические рекомендации нужны специализированные стандарты. АСИНКОМ и ТК 458 ведут работу по созданию такой системы стандартов.

К наиболее важным относится ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования». Этот стандарт – ключевой документ. Он дает ясное и четкое определение термину «качество», определяет содержание системы обеспечения качества, основные факторы, от которых зависит качество продукции и дает конкретные рекомендации в этом направлении.

Вторым по значимости стандартом является ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация». Этот стандарт дает конкретные рекомендации по составу документации, включая образцы форм документов.

Автор статьи в 2006 г. был приглашен с докладами на эту тему на четыре крупных международных форума: в Италию, Францию, Китай и Финляндию.

За прошедшие годы нами подготовлено около 40 стандартов. Многие из них являются прямым введением в России соответствующих международных стандартов, некоторые разработаны нами. За всем этим стоит кропотливая многолетняя работы, основанная на энтузиазме и упорном стремлении поднять нашу промышленность до мирового уровня. Эта работа практически полностью ведется на общественных началах, без поддержки государства, при помощи предприятий спонсоров (фирмы «Инвар», «Фолтер», «Медиана-фильтр» и другие).

Прямое введение в России Правил GMP EC в качестве национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 – это основной результат нашей работы.

Фармакопея

Достаточно ли введения правил GMP для подъема отечественной промышленности? Нет, не достаточно. Правила GMP – важный, но не единственный нормативный документ. Они говорят, как нужно организовать производство и какие требования предъявляются к технологии и оборудованию. Но это только одна сторона дела. Другая сторона – каким должно быть лекарственное средство, как его контролировать, какими должны быть технологические среды (вода, сжатый воздух и пр.) является предметом Фармакопеи. Передовые правила GMP при отсталой фармакопее ничего не дадут. Например, методы контроля воды, по которым работают наши предприятия, были установлены еще в 1847 г. (США).

В этом плане у нас тоже только один путь. Это – принятие Европейской Фармакопеи. Путь этот реален. Нужно войти в Европейский Фармакопейный комитет, получить разрешение на перевод на русский язык, выполнить перевод, а далее, на первом этапе ввести его как рекомендательный документ. Следует ввести систему двойного стандарта, при которой предприятия могут работать как по Европейской Фармакопее в течение какого-то периода времени, так и по нашей Фармакопее.

Для это нужно только одно – принять решение и поставить во главе Фармакопейного комитета людей, которые хотели бы и могли бы организовать решение этой задачи.

Решить ее реально. Автор убедился в этом, дважды побывав в Страсбурге в Европейском фармкомитете. Иногда приходится слышать, Европейская Фармакопея – документ большой и перевести его на русский язык – дело непосильное. Для кого-то, может быть, и непосильное. А вот болгары уже давно перевели ее на болгарский язык. Чем же мы хуже их?

Как делать?

Модернизация и реконструкция производства

Для того, чтобы воплотить на практике нормативные требования, нужно провести модернизацию и реконструкцию производств, где это возможно и построить новые предприятия.

Что нужно, чтобы производства соответствовали требованиям GMP?

Во-первых, нужен проект, т.е. комплекс документов, в котором даны планировочные решения, расстановка технологического оборудования с указанием требований к нему, решения по вентиляции и кондиционирования, инженерным сетям и пр., т. е. все, что нужно для реализации технических требований GMP.

Проект должен соответствовать нормам и давать, по возможности, экономически рациональные решения. Реализация ошибочного проекта наносит вред инвестору и может вызвать проблемы с получением лицензии. Поэтому важно убедиться, что проект соответствует требованиям GMP. В мировой практике проекты проходят стадию DQ – Design Qualification, т. е. аттестацию проекта на соответствие требованиям нормативных документов.

Как это сделать? В этом есть определенная трудность. Соответствие пожарным, санитарным, экологическим нормам проверяется государством. В плане GMP системы экспертизы нет. Но провести ее берется практически любой. Мы на каждом шагу сталкиваемся с критическими ошибками в проектах и с тем, что аудиторы и эксперты их не замечают. Часто встречаются неоправданно дорогие решения, в то же время не соответствующие требованиям GMP.

Экспертиза проекта – вопрос к тому же деликатный. Есть решения, которые требуют творческого подхода, в которые вкладывается опыт многих лет работы и изучения зарубежного опыта. Давать такой проект на аттестацию конкуренту нельзя. Лучшее решение – это независимый консультант с достаточным опытом работы по GMP.

Во-вторых, проект нужно правильно реализовать, т. е. производство должно быть построено и оснащено в соответствии с проектом, а возможные изменения были согласованы с проектировщиком.

Чтобы убедиться в соответствии построенного производства проектным решениям и нормативным требованиям проводится аттестация помещений, процессов и оборудования, причем в несколько этапов.

Проверка соответствия требованиям GMP

Такая проверка выполняется как государством, так и независимыми организациями.

Государство силами надзорного органа проводит инспектирование производств на соответствие нормативным требованиям и только при положительном заключении выдает лицензию на производство.

Инспекторы в составе 2-3 человек работают на предприятии 2-3 дня. Естественно, что они не могут увидеть всех тонкостей, проверить все критические процессы и оборудование. В значительной степени инспекторы опираются на представляемые им документы: отчеты по проведению сертификации (аудита), испытаниям, протоколы и пр.

Кто эту работу выполняет? Ее может выполнить само предприятие-заявитель. Но здесь возникают два вопроса:

  • имеет ли предприятие приборы, методики и обученный персонал, способные выполнить данный вид работ по аттестации;
  • насколько объективной является самооценка?

Опыт работы по сертификации и аудиту показывает, что даже коллектив самых старательных и добросовестных разработчиков комплекса документов в соответствии с GMP может упустить весьма существенные моменты. В этом плане полезен посторонний, независимый взгляд.

Этой цели и служат независимые организации, выполняющие сертификацию или соответствие производства (процесса, оборудования) заданным требованиям и декларации заявителя.

В чем разница между сертификацией и аудитом?

Сертификация выполняется Органом по сертификации – организацией, аккредитованной государством на выполнение этой работы и действующей в рамках утвержденной для нее области аккредитации. Существуют системы добровольной и обязательной сертификации. Проверка на соответствие требованиям GMP – сфера добровольной сертификации. Это означает, что предприятие само выбирает порядок подтверждения соответствия, но когда оно обращается в определенный орган по сертификации, то этот орган должен выполнить весь необходимый комплекс работ, привлекая, при необходимости, испытательные лаборатории, дать объективное заключение и, если оно положительное – выдать сертификат, неся за это ответственность в установленном порядке.

К настоящему времени создан первый «Орган по сертификации продукции на соответствие требованиям GMP». В качестве такого органа аккредитовано Некоммерческое партнерство «Центр чистых технологий» (аттестат аккредитации № РОСС RU. ИМ23). Его адрес и телефоны – те же, что и у редакции журнала.

Аудит – это проверка соответствия юридическим или физическим лицом, заявившим, что его провести способен. Практика аудита широко распространена за рубежом. Там аудиторы – люди, имеющие, как правило, многолетний опыт работы в инспекции или на крупных фирмах. Им доверять можно. А есть и другие лица. У них в послужном списке может быть опыт работы на низовой должности в какой-либо лаборатории, а затем консультирование предприятий в Африке, на Ближнем Востоке и пр. Такой аудитор не только ничего не даст, но и уведет в сторону. Заказчик потеряет главное – время и деньги.

Особую опасность представляют системы «менеджмента качества» по ИСО 9000. Автор неоднократно давал подробный анализ этой напасти (журналы «Технология чистоты» №2\2006, № 3/2005, зарубежные публикации и др.).

Суть состоит в том, что производство может иметь сертификат соответствия системы «менеджмента качества» стандартам ИСО 9000 и при этом иметь критические расхождения с требованиями GMP. Использовать сертификат ИСО 9000 для характеристики производств лекарственных средств означает вводить в заблуждение всех, в том числе и потребителей.

Нужна сертификация по GMP. Не важно, что в первое время никто сертификат не получит. Важно, что будет задано верное направление, верный ориентир, будут разработаны программы введения GMP для каждого предприятия, не содержащие ничего лишнего и бессмысленного, что каждый рубль будет вложен рационально, а каждый документ будет действительно служить качеству, а не создавать иллюзию деятельности.

Материально-техническая база GMP

Для того, чтобы выпускать продукцию мирового уровня, нужно иметь оборудование, материалы, конструкции мирового уровня, т. е. основные средства производства, соответствующие мировому уровню.

Где эти основные средства брать? Есть всего два пути: производить самим или покупать за рубежом.

Первый путь отвечает интересам страны. Он позволяет вкладывать собственные средства в экономику своей же страны и снижать расходы на реконструкцию.

Мы идем по второму, тупиковому пути. Каждый доллар, потраченный на импортное оборудование, развивает зарубежных производителей и удорожает реконструкцию.

Нам нужно вкладывать деньги в развитие производства средств производства. Производство средств производства должно идти более быстрыми темпами и с опережением по времени, чем, производство конечной продукции. Это – азбука экономики. Ее понимали руководители СССР в 20-е – 50-е годы, понимают руководители Китая сейчас.

Мы можем и должны производить оборудование мирового уровня. Иное стыдно для нас, граждан страны, первой вышедшей в космос, имеющей лучший в мире метрополитен и пр.

Что является тормозом? В плане фармацевтического производства тормозом является нетребовательность надзорных органов и слабость нормативно – правовой базы.

Некоторые наши производства освоили выпуск ограждающих конструкций, кондиционеров и другого оборудования для чистых помещений, но оно отличается от зарубежных образцов как Москвич-412 от Мерседеса при сравнимой цене. Почему это возможно? Потому, что зарубежная инспекция не пропустит оборудование уровня Москвича, потребует высокого качества оборудования и подтверждения его характеристик путем проведения аттестации. В этих условиях производителю ничего другого не остается как вложить средства и поднять уровень выпускаемого оборудования до нужной высоты.

У нас же этого нет. И пока не будет должной системы надзора, дело с места не сдвинется.

Хороший и апробированный в прошлом метод ускоренного развития есть. Это целевые программы. Главное, чтобы у руля целевых программ стояли компетентные лица.

Субстанции и упаковочные материалы

«Из гнилых ягод хорошего вина не сделать» – это крылатые слова одного известного французского винодела. Из плохого сырья и плохих субстанций не сделать лекарство по GMP.

У нас было собственное производство активных фармацевтических субстанций. Эти субстанции поставлялись во многие страны мира, т. е. высокое качество наших субстанций было общепризнанным. Сейчас этого производства нет. В результате нескольких комбинаций в 90-е годы российский рынок субстанций оказался занятым иностранными фирмами. Причем качество поставляемых нам субстанций не всегда безупречно.

Выход из положения один: восстановить производство субстанций в соответствии с требованиями GMP (приложение 18 к ГОСТ Р 52249), вернуть себе свой внутренний рынок и начать активную экспортную политику. Это – реально и в наших силах.

Еще одна проблема – первичная упаковка лекарственных средств: ампул, флаконов пр. Их качество не соответствует современным требованиям. Более того, наша стеклотара сама выделяет загрязнения сверх всяких разумных представлений. На одном из заводов мы устанавливали анализатор общего органического углерода (ТОС) в воде Sievers. Выяснилось следующее. Предельно допустимая концентрация ТОС в воде очищенной и воде для инъекций по Европейской фармакопее составляет 500 ppb, а фон загрязнений, попадающих воду из вымытого стерильного отечественного флакона, составляет 800 ppb. Фон импортного флакона – примерно 10 ppb. Комментарии, как говорится, излишни.

Финансовое обеспечение

Существующая политика кредитования была создана в начале 90-х годов. Ее суть состоит в том, что ЦБ России дает кредиты только коммерческим банкам. Эти кредиты выдаются под низкий процент, а коммерческие банки кредитуют предприятия под высокий процент. Это было сделано специально, чтобы дать возможность владельцам банков буквально ни на чем, но на законном основании, получать сверхприбыль. Для промышленности это означало разорение и отсутствие возможности использования кредитов для целей развития. Этой ситуацией тут же воспользовались зарубежные страны. Пример Чехии. Сейчас по тому же пути идет Китай, резко внедряясь в экономику России.

Выход из положения прост и этот выход единственный. Нужно сломать существующую систему кредитования. Кредиты на развитие по ключевым направлениям (возможно по списку, утвержденному Правительством России), должен выдавать непосредственно ЦБ.

Более подробно это вопрос рассмотрен в заметке «Производство по GMP: фантазии или реальность», написанной автором, но почему-то вышедшей под другим именем в журнале «Фармацевтическая промышленность» № 1/2007 (см. ниже).

Что дальше?

Внедрение правил GMP в России – закономерная неизбежность. Мы лишь повторяем путь, который прошел запад 30-40 лет назад. Правила GMP нужны населению. Но не оно играет решающую роль. Основное слово – за промышленностью. Ряд отечественных заводов инвестировал серьезные средства в модернизацию и реконструкцию по GMP и вышел на мировой уровень. Но на языке экономики это означает, что себестоимость продукции этих заводов выше, чем у конкурентов, работающих по старому.

Выход из положения всего один – государство должно принять GMP, сделать их обязательным документом и закрыть конкурентов. Это – закон экономического развития, в котором стандарты играют роль инструмента. Остается удивляться, почему этого до сих пор не произошло.

Главное – моральный фактор

Все, о чем говорилось до сих пор, относится к технике и экономике. Но не это главное, Главное – моральный фактор, желание, решимость и уверенность в том, что мы выйдем на достойный уровень.

В сознании многих существует миф, предрассудок, предубеждение, что нас на запад не пустят, что мы никогда не достигнем мирового уровня. Иные договариваются до того, что мировой уровень нам не нужен.

Это в принципе неверно. Подобные настроения сродни панике летом и осенью 1941 г., когда наша армия теряла миллионы людей, в том числе пленными, и резко откатывалась в глубь страны. Потребовалось время и реальный успех под Москвой, чтобы вселить волю к борьбе и сломить дух упадничества.

Сравнение с 41-м годом – не преувеличение. Нам действительно некуда отступать. Впереди либо восстановление страны, либо ее потеря.

Губительным и вредным является интеллигентствующее чеховское нытье и бесконечные рассуждения вокруг проблемы, не касаясь ее сути.

Почему, собственно, нужно у кого-то спрашивать разрешения войти на западный рынок? Почему Индия резко наращивает темпы экспорта лекарственных средств в США, а мы топчемся на месте? Пора прекратить разговоры о нашей «национальной специфике» и о том, что мировые стандарты – не для нас. Население давно выбрало мировые стандарты. Полки магазинов и автомобили на улицах – наглядное тому свидетельство. За всеми разговорами о «национальной специфике» кроются косность, отсталость и личные интересы носителей этой идеологии, их неспособность освоить передовые рубежи.

Внутренний враг страшнее врага внешнего. Именно наши внутренние демагоги и просто нечестные лица дезориентируют движение вперед и блокируют его.

Следует заметить, что у нас не все так плохо. Примером может служить российская фирма, поставляющая субстанцию в США. Это небольшое предприятие, буквально лаборатория, в г. Сосновый Бор под Санкт-Петербургом. Ее продукция – изотоп кислорода О18 соответствует международным стандартам. Недавно НП «ЦЕНТР ЧИСТЫХ ТЕХНОЛОГИЙ» выдало этому производству сертификат соответствия требованиям стандартов ИСО 14644 (чистые помещения и чистые зоны).

В макромасштабе мы находимся в более выгодном положении, чем запад. Они вынуждены эксплуатировать старые и дорогостоящие производства, введенные в 80-х и 90-х годах, модернизировать которые крайне сложно.

У нас же практически нет основных фондов, мало-мальски пригодных для работы.

В стране есть средства для реконструкции. Пора хоть часть выручки от экспорта сырья пустить на развитие промышленности.

Кому делать?

Кадры решают все. Как в положительном, так и в негативном смысле.

В этом плане Россия – страна контрастов.

У нас лучшие в мире, золотые, инженерные и научные кадры. Это признают все, даже наши недоброжелатели. Эти кадры могут решить любую задачу, если она поставлена и обеспечена организационно и материально.

Но у нас бездарное и ленивое чиновничество. Именно оно, эта глухая система блокирует прогресс. У нас действительно есть своя «национальная особенность» – любые реформы проводить самым бездарным образом.

Что такое госаппарат? Это – служащие, люди, нанятые обществом люди, которые имеют определенные обязанности, ответственность и права. Права им даются для выполнения своих должностных обязанностей. Если разобрать этот треугольник: обязанности, ответственность и права, оставив только права, которые используются по своему усмотрению, бесконтрольно и в своих интересах – получим русское чиновничество.

Эти люди не хотят перемен, не понимают и боятся нового. Лично их устраивает сложившееся положение, когда можно неплохо жить, ни за что не отвечая. Многие из них думают, что общество, т. е. мы с Вами для того и созданы, чтобы их кормить. Опасное заблуждение. Нужно хоть немного знать историю. Одним из поводов к народному бунту, перешедшему в Великую Французскую Революцию, была сверхроскошь королевского двора и быта дворянства. Последняя королева Франции Мария-Антуанетта искренне считала, что народ существует, чтобы выполнялись ее желания. Закончила она плохо. На гильотине.

Мы все без исключения понимаем, что пока госаппарат не будет укомплектован грамотными и инициативными людьми, служащими делу и реально отвечающими за свою работу – толку не будет. Понимаем это все мы. Но молчим. А молчать – хватит.

Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог