«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Стандарты на чистоту воздуха в лечебных учреждениях – нормативная основа предупреждения внутрибольничных инфекций
А. Е. Федотов,
д-р техн. наук, президент АСИНКОМ



Пребывание человека в больнице опасно для здоровья.

Причина – внутрибольничные инфекции, в том числе вызываемые микроорганизмами, приспособившими ся к традиционным мерам гигиены и устойчивые к антибиотикам*.

Красноречивые данные об этом приведены в статье Fabrice Dorchies в настоящем номере журнала (стр. 28). Что делается у нас, не знает никто. Картина в наших больницах наверняка много хуже. Судя по уровню действующих отраслевых нормативных документов, наше здравоохранение еще не подошло к пониманию проблемы.

А проблема ясна. Она ставилась в журнале «Технология чистоты» №1/9 еще 10 лет назад. В 1998 г. АСИНКОМ были разработаны «Нормы на чистоту воздуха в больницах», основанные на зарубежном опыте. В том же году они были направлены в ЦНИИ эпидемиологии. В 2002 г. этот документ был представлен в Госсанэпиднадзор. Реакции не последовало в обоих случаях.

Зато в 2003 г. был утвержден СанПиН 2.1.3.137503 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров» – отсталый документ, требования которого порой противоречат законам физики (см. ниже).

Основное возражение против введения западных стандартов – «нет денег». Это не правда. Деньги есть. Но идут они не туда, куда надо. Десятилетний опыт аттестации по мещений больниц силами Центра сертификации чистых помещений и Лаборатории испытаний чистых помещений показал, что фактическая стоимость операционных и палат интенсивной терапии превышает порой в несколько раз затраты на объекты, выполненные по Европейским нормам и оснащенные западным оборудованием. При этом объекты не соответствуют современному уровню.

Одна из причин – отсутствие должной нормативной базы.

Существующие стандарты и нормы

Техника чистых помещений в больницах запада применяется давно. Еще в 1961 г. в Великобритании профессор сэр Джон Чарнлей (John Charnley) оборудовал первую операционную «greenhouse» со скоростью нисходящего с потолка потока воздуха 0,3 м/с. Это явилось радикальным средством снижения риска инфицирования больных при трансплантации тазобедренных суставов. До этого у 9 % больных происходило инфицирование во время операции, и требовалась повторная трансплантация. Это была истинная трагедия для больных.

В 70–80-е годы технология чистоты на основе систем вентиляции и кондиционирования воздуха и применения высокоэффективных фильтров стала неотъемлемым элементом в больницах Европы и Америки. Тогда же в Германии, Франции и Швейцарии появились первые стандарты на чистоту воздуха в больницах.

В настоящее время выходит второе поколение стандартов, основанных на современном уровне знаний.

Швейцария

В 1987 г. Швейцарским институтом здравоохранения и лечебных учреждений (SKI – Schweizerisches Institut fur Gesundheits- und Krankenhauswesen) было принято «Руководство по строительству, эксплуатации и обслуживанию систем подготовки воздуха в больницах» – SKI, Band 35, «Richtlinien fur Bau, Betrieb und Uberwachung von raumlufttechnischen Anlagen in Spitalern».

Руководство различает три группы помещений:

В 2003 г. Швейцарским обществом инженеров по отоплению и кондиционированию было принято руководство SWKI 9963 «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в больницах (проектирование, строительство и эксплуатация)».

Его существенным отличием является отказ от нормирования чистоты воздуха по микробным загрязнениям (КОЕ) для оценки работы системы вентиляции и кондиционирования.

Критерием оценки является концентрация частиц в воздухе (не микроорганизмов). Руководство устанавливает четкие требования к подготовке воздуха для операционных и дает оригинальную методику оценки эффективности мер по обеспечению чистоты с помощью генератора аэрозолей.

Подробный анализ руководства дан в статье А. Бруннера в настоящем номере журнала.

Германия

В 1989 г. в Германии был принят стандарт DIN 1946, часть 4 «Техника чистых помещений. Системы обеспечения чистоты воздуха в больницах» – DIN 1946, Teil 4. Raumlufttechik. Raumlufttechishe Anlagen in Krankenhausern, Dezember, 1989 (пересмотрен в 1999 г.).

В настоящее время подготовлен проект стандарта DIN, содержащий показатели чистоты как по микроорганизмам (метод седиментации), так и по частицам.

Стандарт детально регламентирует требования к гигиене и методам обеспечения чистоты.

Установлены классы помещений Iа (высокоасептические операционные), Ib (другие операционные) и II. Для классов Iа и Ib даны требования к максимально допустимому загрязнению воздуха микроорганизмами (метод седиментации):

Установлены требования к фильтрам для различных ступеней очистки воздуха: F5 (F7) + F9 + H13.

Обществом немецких инженеров VDI подготовлен проект стандарта VDI 2167, часть: Оборудование зданий больниц – отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Проект идентичен Швейцарскому руководству SWKI 9963 и содержит лишь редакционные правки, вы званные некоторыми различиями между «швейцарским» немецким и «немецким» немецким языками.

Франция

Стандарт на чистоту воздуха AFNOR NFX 906351, 1987 в больницах был принят во Франции в 1987 г. и пересмотрен в 2003 г.

Стандарт установил предельно допустимые концентрации частиц и микроорганизмов в воздухе. Концентрация частиц определяется по двум размерам: ≥0,5 мкм и ≥5,0 мкм.

Важным фактором является проверка чистоты только в оснащенном состоянии чистых помещений. Более подробно требования французского стандарта приведены в статье Fabrice Dorchies «Франция: стандарт на чистоту воздуха в больницах» этого номера журнала.

Перечисленные стандарты детализируют требования к операционным, устанавливают число ступеней фильтрации, типы фильтров, размеры ламинарных зон и т. д.

США

Проектирование чистых помещений больниц ведется на основе стандартов серии ИСО 14644 (ранее велось на основе Fed. Std. 209D).

Россия

В 2003 г. принят СанПиН 2.1.3.1375603 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров».

Ряд требований этого документа вызывает недоумение. Например, приложение 7 устанавливает санитарно-микробиологические показатели для помещений разных классов чистоты:

* оснащенное состояние.

В России классы чистоты чистых помещений были установлены ГОСТ Р 50766695, затем ГОСТ Р ИСО 14644616 2001.  В 2002 г. последний стандарт стал стандартом СНГ ГОСТ ИСО 146446162002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, Часть 1. Классификация чистоты воздуха». Логично ожидать, что отраслевые документы должны соответствовать национальному стандарту, не говоря уже о том, что определения «условно чистые», «условно грязные» для классов чистоты, «грязный потолок» для потолков выглядят странно.

СанПиН 2.1.3.1375603 устанавливает для «особо чистых» помещений (операционные, асептические боксы для гематологических, ожоговых пациентов) показатель общего числа микроорганизмов в воздухе (КОЕ/м3) до начала работы (оснащенное состояние) «не более 200».

А стандарт Франции NFX 906351 – не более 5. Эти больные должны находиться под однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха. При наличии 200 КОЕ/м3, больной в состоянии иммунодефицита (асептический бокс гематологического отделения) неизбежно погибнет.

По данным ООО «Криоцентр» (А. Н. Громыко) микробная загрязненность воздуха в роддомах Москвы колеблется от 104 до 105 КОЕ/м3, причем последняя цифра относится к роддому, куда привозят бомжей.

Воздух московского метро содержит примерно 700 КОЕ/м3. Это лучше, чем в «условно чистых» помещениях больниц по СанПиНу.

В п. 6.20 вышеуказанного СанПиНа сказано: «В стерильные помещения воздух подается ламинарными или слабо турбулентными струями (скорость воздуха менее 0,15 м/с)».

Это противоречит законам физики: при скорости менее 0,2 м/с поток воздуха не может быть ламинарным (однонаправленным), а при менее 0,15 м/с он становится не «слабо», а сильно турбулентным (неоднонаправленным).

Цифры СанПиНа – не безобидные, именно по ним ведется контроль объектов и экспертиза проектов органами санитарно-эпидемиологического надзора. Можно выпускать сколь угодно передовые стандарты, но пока существует СанПиН 2.1.3.1375603 дело с места не сдвинется.

Речь идет не просто об ошибках. Речь идет об общественной опасности таких документов.

В чем причина их появления?

  • Незнание европейских норм и основ физики?
  • Знание, но:
    • намеренное ухудшение условий в наших больницах?
    • лоббирование чьих-то интересов (например, производителей малоэффективных средств очистки воздуха)?
    • ...?

Как это увязать с защитой здоровья населения и правами потребителей?

Для нас, потребителей услуг здравоохранения, такая картина абсолютно неприемлема.

Тяжелыми и ранее неизлечимыми болезнями являлись лейкемия и другие заболевания крови.


Постель больного находится в зоне однонаправленного потока воздуха (класс 5 ИСО)

Сейчас решение есть, причем решение единственное: трансплантация костного мозга, затем подавление иммунитета организма на период адаптации (1–2 месяца). Чтобы человек, находясь в состоянии иммунодефицита, не погиб, его помещают в условия стерильного воздуха (под ламинарный поток).

В мире эта практика известна десятки лет. Пришла она и в Россию. В 2005 г. в Нижегородской областной детской клинической больнице были оборудованы две палаты интенсивной терапии для трансплантации костного мозга.

Палаты выполнены на уровне современной мировой практики. Это – единственное средство спасения обреченных детей.

А вот в ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии Нижегородской области» устроили безграмотную и амбициозную писчебумажную волокиту, задержав ввод объекта на полгода. Понимают ли эти служащие, что на их совести могут быть неспасенные детские жизни? Ответ нужно дать матерям, глядя им в глаза.

Разработка национального стандарта России

Анализ опыта зарубежных коллег позволил выделить несколько ключевых вопросов, некоторые из которых вызвали бурную дискуссию при обсуждении стандарта.

Группы помещений

Зарубежные стандарты в основном рассматривают операционные. Некоторые стандарты рассматривают изоляторы и другие помещения. Комплексная систематизация помещений всех назначений с ориентацией на классифика цию чистоты по ИСО отсутствует.

В принятом стандарте введены пять групп помещений в зависимости от риска инфицирования больного. Отдельно (группа 5) выделены изоляторы и гнойные операционные.

Классификация помещений выполнена с учетом факторов риска.

Критерий оценки чистоты воздуха

Что взять за основу оценки чистоты воздуха?:

  • частицы?
  • микроорганизмы?
  • то и другое?

Развитие норм в западных странах по этому критерию имеет свою логику.

На первых этапах чистота воздуха в больницах оценивалась только по концентрации микроорганизмов. Затем стал применяться и счет частиц. Еще в 1987 г. стандарт Франции NFX 906351 ввел контроль чистоты воздуха как по частицам, так и по микроорганизмам (см. выше). Счет частиц с помощью лазерного счетчика частиц позволяет оперативно в режиме реального времени определять концентрацию частиц, в то время как для инкубации микроорганизмов на питательней среде требуется несколько дней.

Следующий вопрос: а что, собственно, проверяется при аттестации чистых помещений и систем вентиляции?

Проверяется качество их работы и правильность проект ных решений. Эти факторы однозначно оцениваются концентрацией частиц, от которой зависит число микроорганизмов.

Конечно, микробная обсемененность зависит от чистоты стен, оборудования, персонала и пр. Но эти факторы относятся к текущей работе, к эксплуатации, а не к оценке инженерных систем.

В связи с этим в Швейцарии (SWKI 9963) и Германии (VDI 2167) сделан логичный шаг вперед: установлен контроль воздуха только по частицам.

Учет микроорганизмов остается функцией эпидемиологической службы больницы и направлен на текущий контроль чистоты.

Эта мысль была заложена и в проект российского стандарта. На данном этапе от нее пришлось отказаться, ввиду категорически отрицательной позиции представителей санэпиднадзора.

Предельно допустимые нормы по частицам и микроорганизмам для различных групп помещений взяты по аналогам с западными стандартами и на основе собственного опыта.

Классификация по частицам соответствует ГОСТ ИСО 1464461.

Состояние чистого помещения

ГОСТ ИСО 1464461 различает три состояния чистых помещений.

В построенном состоянии проверяется выполнение ряда технических требований. Концентрация загрязнений как правило не нормируется.

В оснащенном состоянии помещение полностью укомплектовано оборудованием, но отсутствует персонал и не проводится технологический процесс (для больниц – отсутствует медперсонал и больной).

В эксплуатируемом состоянии в помещении выполняются все процессы, предусмотренные назначением помещения.

Правила производства лекарственных средств – GMP (ГОСТ Р 5224962004) предусматривают контроль загрязнений частицами как в оснащенном состоянии, так и в эксплуатируемом состоянии, а микрорганизмами – только в эксплуатируемом состоянии. В этом есть логика. Выделения загрязнений от оборудования и персонала при производстве лекарственных средств можно нормировать и обеспечивать соответствие нормам техническими и организационными мерами.

В лечебном учреждении есть ненормируемый элемент – больной. Его и медперсонал невозможно одеть в комбинезон для класса 5 ИСО и полностью закрыть всю поверхность тела. Из6за того, что источниками загрязнений в эксплуатируемом состоянии больничного помещения управлять нельзя, устанавливать нормы и проводить аттестацию помещений в эксплуатируемом состоянии бессмысленно, по крайней мере, по частицам.

Это понимали разработчики всех зарубежных стандартов. Нами также включен в ГОСТ контроль помещений только в оснащенном состоянии.

Размеры частиц

Изначально в чистых помещениях контролировалось загрязнение частицами с размерами, равными и большими 0,5 мкм (≥0,5 мкм). Затем, исходя из конкретных областей применения, стали появляться требования к концентрации частиц ≥0,1 мкм и ≥0,3 мкм (микроэлектроника), ≥0,5 мкм (производство лекарственных средств в дополнение к частицам ≥0,5 мкм) и пр.

Анализ показал, что в больницах нет смысла следовать шаблону «0,5 и 5,0 мкм», а достаточно ограничиваться контролем частиц ≥0,5 мкм.

Скорость однонаправленного потока

Рис. 1. Распределение модуля скорости

Выше уже отмечалось, что СанПиН 2.1.3.3175603, установив предельно допустимые значения скорости однонаправленного (ламинарного) потока 0,15 м/с, нарушил законы физики.

С другой стороны, вводить в медицине норму GMP 0,45 м/с ±20 % нельзя. Это приведет к дискомфорту, поверхостному обезвоживанию раны, может травмировать ее и пр. Поэтому для зон с однонаправленным потоком (операционные, палаты интенсивной терапии) установлена скорость от 0,24 до 0,3 м/с. Это грань допустимого, уходить от которой нельзя.

На рис. 1 показано распределение модуля скорости потока воздуха в зоне операционного стола для реальной операционной одной из больниц, полученное методом компьютерного моделирования.

Видно, что при малой скорости исходящего потока он быстро турбулируется и не выполняет полезной функции.


Рис. 2. Расположение модулей с однонаправленным потоком воздуха в операционной ЦИТО (2000 г.)

Рис. 3. Распределение потока воздуха в зоне операционного стола (ЦИТО)

Рис. 4. Правильная организация ламинарной зоны
Размеры зоны с однонаправленным потоком воздуха

Из рис. 1 видно, что ламинарная зона с «глухой» плоскостью внутри бесполезна. А на рис. 2 и 3 показан принцип организации однонаправленного потока операционной Центрального института травматологии и ортопедии (ЦИТО). В этой операционной автор шесть лет назад оперировался по поводу полученной травмы. Известно, что однонаправленный поток воздуха сужается под углом примерно 15 % и то, что было в ЦИТО, смысла не имеет.

Правильная схема показана на рис. 4 (фирма «Klimed»).

Не случайно западные стандарты предусматривают размеры потолочного диффузора, создающего однонаправленный поток 3x3 м, без «глухих» поверхностей внутри. Исключения допускаются для менее ответственных операций.

Решения по вентиляции и кондиционированию

Эти решения соответствуют западным стандартам, экономичны и эффективны.

Сделаны некоторые изменения и упрощения без потери смысла. Например, в качестве финишных фильтров в операционных и палатах интенсивной терапии применены фильтры Н14 (вместо Н13), имеющие ту же стоимость, но значительно более эффективные.

Автономные устройства очистки воздуха

Автономные воздухоочистители являются эффективным средством обеспечения чистоты воздуха (кроме помещений групп 1 и 2). Они не требуют больших затрат, позволяют принимать гибкие решения и могут использоваться в массовом порядке, особенно в действующих больницах.

На рынке представлен широкий выбор воздухоочистителей. Не все они эффективны, некоторые из них вредны (выделяют озон). Основная опасность – неудачный вы6ор воздухоочистителя.

Лаборатория испытаний чистых помещений проводит экспериментальную оценку воздухоочистителей по показателям назначения. Опора на достоверные результаты – важное условие выполнения требований ГОСТ.

Методы испытаний

В руководстве SWKI 9963 и проекте стандарта VDI 2167 дана методика испытаний операционных с использованием манекенов и генераторов аэрозолей (см. статью А. Бруннера). Применение этой методики в России вряд ли оправданно.

В условиях небольшой по территории страны одна специализированная лаборатория может обслужить все больницы. Для России это нереально.

С нашей точки зрения, и не нужно. С помощью манекенов отрабатываются типовые решения, которые закладываются в стандарт, а затем служат основой проектирования. Эти типовые решения отрабатываются в условиях института, что и сделано в г. Люцерн (Швейцария).

В массовой практике типовые решения применяются непосредственно. На готовом объекте проводятся испытания на соответствие стандартам и проекту.

ГОСТ Р 5253962006 дает систематизированную программу испытаний чистых помещений больниц по всем необходимым параметрам.

Болезнь легионеров – спутник старых инженерных систем

В 1976 г. в одном из отелей Филадельфии проходил конгресс Американского легиона. Из 4000 участников – 200 заболели, а 30 человек погибли. Причиной явился вид микроорганизмов, названный Legionella pneumophila в связи с упомянутым событием и насчитывающий более 40 разновидностей. Сама болезнь была названа болезнью легионеров.

Симптомы заболевания проявляются через 2–10 дней после инфицирования в виде головной боли, болей в конечностях и горле, сопровождаемых лихорадкой. Течение болезни сходно с обычной пневмонией, в связи с чем ее часто ошибочно диагностируют как пневмонию.

По официальной оценке в Германии с населением около 80 млн человек ежегодно страдают от болезни легионеров около 10 тыс. человек, но большинство случаев остаются нераскрытыми.

В категорию риска входят: люди с ослабленной иммунной системой, пожилые люди, маленькие дети, лица с хроническими заболеваниями и курильщики.

Инфекция передается воздушно6капельным путем. Возбудитель попадает в воздух помещения из старых систем вентиляции и кондиционирования, систем обеспечения горячей водой, душевых и пр. Legionella размножается особенно быстро в стоячей воде при температуре от 20 до 45 °С. При 50 °С происходит пастеризация, а при 70 °С – дезинфекция.

Опасными источниками являются старые большие здания (в т. ч. больницы и роддома), имеющие системы вентиляции и горячее водоснабжение.

Средства борьбы с болезнью – применение современных систем вентиляции с достаточно эффективными фильтрами и современных систем подготовки воды, включая циркуляцию воды, ультрафиолетовое облучение потока воды и пр.**


* Особую опасность представляют аспергиллы – широко распространенные плесневые грибы, обычно безвредные для людей. Но они представляют опасность для здоровья иммунодефицитных больных (например медикаментозная иммуносупрессия после трансплантации органов и тканей или больные с агранулоцитозом). Для таких больных ингаляция даже малых доз спор аспергилл может быть причиной тяжелых инфекционных заболеваний. На первом месте здесь находится легочная инфекция (пневмония). В больницах часто наблюдаются случаи инфицирования, связанные с проведением строительных работ или реконструкцией. Эти случаи вызваны выделением спор аспергилл из строительных материалов во время проведения строительных работ, что требует принятия специальных защитных мер (SWKI 99.3).

** Использованы материалы статьи M. Hartmann «Keep Legionella bugs at bay», Cleanroom Technology, March, 2006.

Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог