«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian
25-27 сентября 2012 г. в Москве на базе АСИНКОМ состоялся семинар «Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»
В семинаре приняли участие 36 специалистов многих предприятий России и Украины.
В связи с интересом к данной теме решено провести следующий семинар 13-15 ноября 2012 г.


Лекцию по подготовке воды читает Т.Л. Ломая, зам. директора ЗАО «НПК Медиана-Фильтр»

20 марта 2018 г. состоится учебный семинар
«Методика оценки допустимых остатков продукции и токсичных веществ.
Специализация оборудования. Валидация процессов очистки»

Целевая аудитория:

  • Работники, занятые аттестацией (валидацией), служба обеспечения качества;
  • Производственники и работники инженерной службы;
  • Лица, оценивающие возможность выпуска разной продукции на одном оборудовании.

Необходимость обучения

Валидация процессов очистки обязательна и предусмотрена:

  • Приказом № 916 Минпромторга РФ, Руководством по надлежащей производственной практике ЕАЭС, правилами GMP EC (п. 3.36; 3.37; приложение 15);
  • проектом Руководства ЕАЭС по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке с учетом токсичности;
  • необходимостью обоснования возможности выпуска разной продукции на одном оборудовании или принятия решения о специализации оборудования (применения одноразового оборудования).

Действующие нормативные документы и проекты новых дают общее направление, но не содержат конкретных методик для практического применения.

В связи с этим АСИНКОМ на основе международного опыта разработала практическую методику оценки предельно допустимых остатков продукции на внутренней по-верхности оборудования после очистки.

Особую роль это играет в производстве токсичных препаратов.

Что дает обучение на семинаре?

Слушатели освоят:

  • нормативные требования;
  • методы валидации процессов очистки (выдается участникам семинара);
  • порядок отнесения веществ к токсичным и нетоксичным;
  • методику расчета предельно допустимых остатков продукции и токсичных веществ (выдается участникам семинара);
  • смогут оценивать возможность выпуска разной продукции на своем оборудовании.

Практическое занятие

Рекомендуем взять исходные данные из своего производства и для них провести необходимые расчеты в ходе занятий.

Программа семинара. Методика оценки допустимых остатков продукции и токсичных веществ. Специализация оборудования. Валидация процессов очистки Программа семинара прилагается

Пояснение к программе семинара Более подробно можно прочитать здесь

Заявки на участие в семинаре просим направлять по адресу электронной почты mail@asincom.info или по телефону +7(495)777-72-31.

Стоимость участия одного человека 20 000 руб. Организациям, находящимся на информационном обслуживании в АСИНКОМ, предоставляется скидка 20 %.

Место проведения занятий: в Москве, Новосибирске или с выездом на предприятие (индивидуально).


21 марта 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Технологическое проектирование производств»

Семинар включает темы:

  • выполнение требований GMP к производствам;
  • проектирование производств микроэлектроники и приборостроения;
  • планировочные решения;
  • специализацию оборудования (при необходимости);
  • требования к чистым помещениям и чистым зонам;
  • определение размеров серий продукции;
  • требования к складам материалов и готовой продукции;
  • порядок получения материалов;
  • работу контрольных лабораторий;
  • требования технологии к зонированию производств, в том числе с чистыми помещениями;
  • требования к взрывопожаробезопасности;
  • проектирование вспомогательных помещений (прачечные, венткамеры и др.);
  • задания разработчикам смежных разделов (ОВ, ВК, ЭС и др.).

Программа семинара. Технологическое проектирование производств Программа семинара прилагается

Извещение о семинаре. Технологическое проектирование Более подробно можно прочитать здесь

На семинаре будут рассмотрены особенности проектирования различных производств, практические примеры планировочных решений и типичные ошибки.

Нами разработан ГОСТ Р 56639–2015 «Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие требования», который будет рассмотрен на семинаре.

Участникам семинара будут выданы:

  • ГОСТ Р 56639–2015 «Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие требования»;
  • журнал «Технология чистоты».

Стоимость участия одного человека 20 000 руб. Организациям, находящимся на информационном обслуживании в АСИНКОМ, предоставляется скидка 20 %.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон, факс и адрес электронной почты.

Место проведения семинаров: г. Москва, уточняется перед семинаром (район станции метро «Войковская»). Схема проезда высылается после оплаты.


22 марта 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Системы вентиляции и кондиционирования. Фильтры. Новое в испытаниях чистых помещений – ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017»

На семинаре будут рассмотрены:

  • построение систем вентиляции и кондиционирования;
  • порядок расчета кратности воздухообмена;
  • методы экономии энергии (чистые помещения потребляют в 2–50 раз больше энергии на 1 м2 площади в зависимости от класса чистоты);
  • выбор фильтров;
  • новое в испытаниях чистых помещений.

Программа семинара. Системы вентиляции и кондиционирования. Фильтры. Новое в испытаниях чистых помещений - ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Программа семинара прилагается.

Извещение о семинаре. Системы вентиляции и кондиционирования Более подробно можно прочитать здесь

В октябре 2017 г. была принята новая редакция ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц», который является идентичным переводом на русский язык новой версии стандарта ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.

Этот стандарт вводит существенно более простой метод определения класса чистоты чистого помещения, без вычисления 95 %-го верхнего доверительного предела.

Семинар будет полезен широкому кругу специалистов, занимающихся разработкой, монтажом, эксплуатацией и поставкой оборудования данного назначения.

Участникам семинара будут выданы:

  • книга «Чистые помещения», Федотов А. Е., 2015 г., 512 с. (содержит методику расчета кратности воздухообмена, методы энергосбережения и другие актуальные разделы);
  • ГОСТ Р 56638–2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»;
  • журнал «Технология чистоты».

Стоимость участия одного человека 20 000 руб. Организациям, находящимся на информационном обслуживании в АСИНКОМ, предоставляется скидка 20 %.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявки на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон, факс и адрес электронной почты.

Место проведения семинаров: г. Москва, уточняется перед семинаром (район станции метро «Войковская»). Схема проезда высылается после оплаты.


3 – 5 апреля 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»

Мы имеем Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % контрольных вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

Извещение о семинаре. Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения Более подробно можно прочитать здесь.

Будут рассмотрены актуальные вопросы правил GMP и техники чистых помещений, в том числе:

  • правила GMP – приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916, ГОСТ Р 52249–2009
  • проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС;
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • обеспечение качества, документация;
  • проектирование и монтаж производств с чистыми помещениями, типичные ошибки;
  • классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
  • конструкции чистых помещений, монтаж, испытания и эксплуатация;
  • фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • производство субстанций;
  • производство стерильных лекарственных средств;
  • производство нестерильных лекарственных средств;
  • испытания чистых помещений;
  • приборы и методы контроля чистоты воздуха и жидкостей;
  • подготовка воды;
  • чистота воздуха в больницах;
  • аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP и другие вопросы.

Программа семинара. Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

Стоимость участия одного человека 35 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 40 000 руб., независимо от его результата.

Организациям, находящимся на информационном обслуживании в АСИНКОМ, предоставляется скидка 20 %.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон, факс и адрес электронной почты.

Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.


4 – 5 апреля 2018 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»

Мы имеем Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % контрольных вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

Извещение о семинаре. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения Более подробно можно прочитать здесь.

Будут рассмотрены актуальные вопросы правил GMP и техники чистых помещений, в том числе:

  • классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
  • новый ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 по классификации чистоты воздуха; и проверке соответствия классу чистоты;
  • проектирование производств с чистыми помещениями, типичные ошибки;
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • фильтры очистки воздуха;
  • системы вентиляции и кондиционирования;
  • испытания чистых помещений;
  • эксплуатация чистых помещений;
  • экономия энергии в чистых помещениях;
  • приборы контроля чистоты воздуха и жидкостей;
  • подготовка воды.

Программа семинара. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования, строительства и испытаний чистых помещений в различных отраслях.

Участникам семинара будут выданы:

Стоимость участия одного человека 30 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 35 000 руб., независимо от его результата.

Организациям, находящимся на информационном обслуживании в АСИНКОМ, предоставляется скидка 20 %.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон, факс и адрес электронной почты.

Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.


8 февраля 2018 г. состоялась 28-я конференция АСИНКОМ
«НОВОЕ в области техники чистых помещений и Правил GMP!»


Присуждение президенту «АСИНКОМ» А. Е. Федотову премии George Sykes Award
за разработку национального стандарта ГОСТ Р 52539-2006

В 2008 г. Генеральный директор АСИНКОМ А. Е. Федотов удостоен престижной награды George Sykes Award Научного общества в области фармации и здравоохранения Великобритании (The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society – PHSS). Эта премия присуждается один раз в год за лучшую работу в данной области.

Присуждение этой премии российскому специалисту за разработку национального стандарта российской Федерации – случай беспрецедентный.

ГОСТ Р 52539–2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования», разработанный Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ), устанавливает требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений и к методам ее обеспечения средствами вентиляции и кондиционирования воздуха. В стандарте рассматриваются вопросы загрязнения воздуха частицами и микроорганизмами. Требования стандарта являются нормативной основой при проектировании и аттестации новых и реконструируемых действующих лечебных учреждений, а также могут использоваться для повышения уровня чистоты в существующих помещениях.

При разработке национального стандарта:

  • систематизирован опыт европейских стран, в том числе стандарты DIN, VDI, AFNOR, швейцарское руководство по данной теме;
  • требования к чистоте воздуха в больницах приведены в соответствие с комплексом стандартов ИСО 14644 по чистым помещениям;
  • обобщен собственный опыт работы в этой области.
Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог