«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Лекцию по подготовке воды читает Т.Л. Ломая, зам. директора АО «НПК Медиана-Фильтр»

НОВОЕ!

Утвержден ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

Разработчик ООО «Чистые технологии»

ГОСТ высылается по запросу и будет рассмотрен на очередном семинаре по чистым помещениям 29–30 сентября 2021 г.


28 – 30 сентября 2021 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Основы GMP. Техника чистых помещений»

Новое! – книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021 г.

Новый ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

Новый ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 на испытания чистых помещений

Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по контролю загрязнений ICCCS ICCCS. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % контрольных вопросов, будет выдан сертификат с логотипом IEC (ICCCS Education Committee).

Темы семинара:

  • Правила GMP ЕС 2020, новые разделы, GMP в косметической промышленности;
  • Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
  • Анализ рисков: недоразумения и здравый смысл, практические советы;
  • проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
  • производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
  • особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
  • аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
  • чистые помещения: классификация, принципы построения, основные стандарты;
  • создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
  • конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • новый ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 на испытания чистых помещений;
  • новый ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;
  • испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
  • эксплуатация чистых помещений;
  • подготовка воды и др.

Извещение о семинаре. Основы GMP. Техника чистых помещений Более подробно можно прочитать здесь.

Программа семинара. Основы GMP. Техника чистых помещений Программа семинара

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

  • книга А. Е. Федотова «Основы GMP», 2012 г., 576 с.;
  • книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 2021 г., 528 с.;
  • ГОСТ Р 59293–2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий» (в электронной форме);
  • журнал «Технология чистоты».

Стоимость участия одного человека 45 000 руб. без экзамена на сертификат IEC, с экзаменом – 50 000 руб., независимо от его результата.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по адресу электронной почты: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты.

Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.


29 – 30 сентября 2021 г. состоится учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»

Новое! – книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021 г.

Новый ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

Новый ГОСТ Р ИСО 14644-3 на испытания чистых помещений

На семинаре будут рассмотрены актуальные вопросы техники чистых помещений, в т. ч.:

  • классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
  • новый ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 по испытаниям чистых помещений;
  • новый ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;
  • требования к чистым помещениям в производстве лекарственных средств (правила GMP);
  • чистые помещения в фармацевтической, электронной, космической промышленности, в больницах и других отраслях;
  • создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • испытания чистых помещений, счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
  • эксплуатация чистых помещений;
  • подготовка воды и др.

Извещение о семинаре. Техника чистых помещений Более подробно можно прочитать здесь.

Программа семинара. Техника чистых помещений Программа семинара

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства и испытаний чистых помещений в различных отраслях.

Участникам семинара будут выданы:

  • книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 2021 г., 528 с.;
  • ГОСТ Р 59293–2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий» (в электронной форме);
  • журнал «Технология чистоты».

Стоимость участия одного человека 30 000 руб. без экзамена на сертификат IEC, с экзаменом – 35 000 руб., независимо от его результата.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по адресу электронной почты: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты.

Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.


22 – 24 июня 2021 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Основы GMP. Техника чистых помещений»


23 – 24 июня 2021 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»


06 – 08 апреля 2021 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Основы GMP. Техника чистых помещений»


07 – 08 апреля 2021 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»


16 – 18 февраля 2021 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Основы GMP. Техника чистых помещений»


17 – 18 февраля 2021 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»


24 – 26 ноября 2020 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Основы GMP. Техника чистых помещений»


25 – 26 ноября 2020 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»



22 – 24 сентября 2020 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Основы GMP. Техника чистых помещений»


23 – 24 сентября 2020 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»


18 – 20 февраля 2020 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Основы GMP. Техника чистых помещений»


19 – 20 февраля 2020 г. состоялся учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»


Присуждение президенту «АСИНКОМ» А. Е. Федотову премии George Sykes Award
за разработку национального стандарта ГОСТ Р 52539-2006

В 2008 г. Генеральный директор АСИНКОМ А. Е. Федотов удостоен престижной награды George Sykes Award Научного общества в области фармации и здравоохранения Великобритании (The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society – PHSS). Эта премия присуждается один раз в год за лучшую работу в данной области.

Присуждение этой премии российскому специалисту за разработку национального стандарта российской Федерации – случай беспрецедентный.

ГОСТ Р 52539–2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования», разработанный Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ), устанавливает требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений и к методам ее обеспечения средствами вентиляции и кондиционирования воздуха. В стандарте рассматриваются вопросы загрязнения воздуха частицами и микроорганизмами. Требования стандарта являются нормативной основой при проектировании и аттестации новых и реконструируемых действующих лечебных учреждений, а также могут использоваться для повышения уровня чистоты в существующих помещениях.

При разработке национального стандарта:

  • систематизирован опыт европейских стран, в том числе стандарты DIN, VDI, AFNOR, швейцарское руководство по данной теме;
  • требования к чистоте воздуха в больницах приведены в соответствие с комплексом стандартов ИСО 14644 по чистым помещениям;
  • обобщен собственный опыт работы в этой области.
Россия,  127299,  Москва,  ул. Космонавта Волкова,  д. 10,  стр. 1,  офис 510, «АСИНКОМ»
Тел:  (495) 777-72-31
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог