«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Письмо в Правительство РФ о подготовке Постановления Правительства РФ о введении Правил GMP

28.02.2011  № 27Первому заместителю Председателя
Правительства Российской Федерации И.И. Сечину
Москва, Краснопресненская набережная, дом 2, строение 2

Уважаемый Игорь Иванович!

В связи с подготовкой Минпромторгом РФ проекта постановления Правительства Российской Федерации об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств я, как автор перевода аналогичных Правил GMP Евросоюза на русский язык, утвержденных еще в 2004 году в качестве российского национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 (переиздан в 2009 г. как ГОСТ Р 52249-2009), считаю необходимым довести до Вашего сведения следующее:

1.  Проект Постановления Правительства РФ, опубликованный на официальном сайте Минпромторга РФ, содержит в качестве приложения «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», за отдельными исключениями являющиеся копией ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

2.  Эти отдельные исключения носят принципиальный характер:

2.1.  В наименование самого документа введено слово «организация», что сужает его смысл и оставляет в стороне от рассмотрения требования к технологии производства лекарств, производственным помещениям, оборудованию и прочим существенным факторам. Федеральным законом от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен срок утверждения этих Правил, причем в разных статьях закона они названы по-разному. Такое сужение наименования может свести смысл документа к нулю.

2.2.  В проекте нормативного правового акта Правительства РФ вместо принятых в русском языке терминов «испытания» и «аттестация» процессов, оборудования, помещений и пр. введен термин «валидация», который получен из английского слова ”validation” подстановкой русских букв вместо латинских. Это далеко не безобидная замена. Слово «валидация», вместо идентичных ему и ясных каждому русскому специалисту терминов «испытания» и «аттестация», вносит ореол чего-то псевдонового и приводит к подмене конкретного нормативного требования расплывчатым понятием, не имеющим законодательного закрепления. Например, термин «валидация чистых помещений» – это юридический нонсенс. Многолетняя отечественная и зарубежная практика использует термин «испытания чистых помещений». Испытания стерилизаторов проводятся в России десятки лет. Все это отражено в нормативных документах, книгах и руководствах.

Такая псевдонаучная подмена служит интересам только тех предприятий, которые вместо ясной инженерной работы идут по пути бумаготворчества, подмены дела фразой и маскирования истинного положения дел, а также интересам лиц, строящих на ней свой бизнес. Все это уводит в сторону от главной задачи – обеспечения безопасности и качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке России.

В среде зарубежных специалистов наметилась тенденция отказа от термина ”validation” как искусственного, приведшего к подмене цели обеспечения качества процессом создания множества бумаг и ненужным затратам. Результатом явилось принятие в США стандарта ASTM Е2500-07, в котором слово ”validation” исключено. Этот стандарт поддержан FDA США – главным регуляторным органом в сфере обращения лекарственных средств и пищевых продуктов, который пересматривает отношение к валидации и в собственных документах.

По зарубежным оценкам «валидация» приводит к удорожанию новых производств на величину до 25%, а переход на разумные схемы проверки соответствия позволит сократить себестоимость лекарственных средств на 10-50%.

2.3.  В проект постановления Правительства РФ включен перевод приложения № 20 к правилам GMP ЕС, содержащий рекомендации по анализу рисков для качества продукции при производстве лекарственных средств. Текст этого приложения содержит общие неконкретные фразы, не пригодные к практическому использованию, и подвергается резкой критике в зарубежной печати. В связи с этим это приложение № 20 не было включено нами в действующий ГОСТ Р 52249-2009.

Из всех двадцати приложений к правилам GMP ЕС приложение № 20 является единственным, не носящим в Евросоюзе обязательного характера. Включение его в качестве приложения к постановлению Правительства РФ создаст не только юридический казус (необязательный раздел европейских правил станет в России обязательным), но и в очередной раз поставит в неравные условия на российском рынке отечественные и зарубежные фармацевтические компании и создаст барьер в торговле.

3.  За прошедшее после утверждения ГОСТ Р 52249-2009 время в тексте данного национального стандарта выявлены неточности перевода, которые, тем не менее, дословно перенесены в проект постановления Правительства РФ.

Все это является следствием того, что ни я, как автор текста ГОСТ Р 52249-2009 (перевода правил GMP ЕС на русский язык), ни другие разработчики этого ГОСТа не были привлечены к подготовке проекта нормативного акта Правительства РФ.

В связи с изложенным, в ходе дальнейшего рассмотрения проекта данного документа на уровне Правительства РФ просим учесть наши замечания.

Приложение: информация об АСИНКОМ.

С уважением,

Президент АСИНКОМ,
Председатель технического комитета
по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»,
докт. техн. наук
А. Е. Федотов
Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог