Чистые помещения и контролируемые среды

Ассоциация ведет секретариат технического комитета по стандартизации Ростехрегулирования: ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты», принимает участие в работе Международного комитета по стандартизации ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и его рабочих группах.

К настоящему моменту АСИНКОМ подготовлено 50 стандартов, в том числе:

системообразующий стандарт «Правила GMP»; 24 стандарта, относящихся к Правилам GMP; 12 стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам; стандарт на чистоту воздуха в лечебных учреждениях; 3 стандарта по вентиляции и фильтрам очистки воздуха; 9 стандартов по сжатому воздуху.

ИСО

стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);

EN

стандарт Европейского Союза;

ГОСТ

межгосударственный стандарт СНГ;

ГОСТ ИСО

межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;

ГОСТ Р

национальный стандарт России;

ГОСТ Р ИСО

национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту;

ГОСТ Р ЕН

национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ЕН.

1. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP EC)
2. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
3. ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
4. ГОСТ Р 52896-2007 «Производство лекарственных средств. Технологическое оборудование для производства твердых лекарственных форм. Общие требования»
5. ГОСТ Р ИСО 15378-2009 «Производство лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9000-2000 с учетом правил GMP»
6. ГОСТ Р ЕН 12296-2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки»

1. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
2. ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»
3. ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»
4. ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Технология очистки на месте»
5. ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»
6. ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»

1. ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
2. ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»
3. ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом»
4. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
5. ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»
6. ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях»
7. ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинской изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»
8. ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»
9. ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»
10. ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»
11. ГОСТ Р ИСО 14160-2000 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих веществ»

1. ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»

1. ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»
2. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1»
3. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
4. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
5. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
6. ГОСТ Р ИСО 14644-6-2006 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения»
7. ГОСТ Р ИСО 14644-7-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
8. ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»
9. ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
10. ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
11. ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
12. ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам»
13. ГОСТ Р ЕН 12298 «Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность»
14. ГОСТ Р ЕН 12297 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации»

1. ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка»
2. ГОСТ Р ЕН 779-2007 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение эффективности фильтрации»
3. ГОСТ Р ЕН 13779-2007 «Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования»
4. ГОСТ Р ЕН 1822-1 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка»
5. ГОСТ Р ЕН 1822-2 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 2. Генерирование аэрозолей, испытательное оборудование, статистика счета частиц»
6. ГОСТ Р ЕН 1822-3 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 3. Испытания плоского фильтрующего материала»
7. ГОСТ Р ЕН 1822-4 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 4. Испытания фильтров на утечку»

1. ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
2. ГОСТ Р ИСО 8573-2-2005 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масла в виде аэрозоля»
3. ГОСТ ИСО 8573-3-2006 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
4. ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
5. ГОСТ ИСО 8573-5-2006 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
6. ГОСТ Р ИСО 8573-6-2005 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
7. ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами»
8. ГОСТ Р ИСО 8573-8-2007 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц»
9. ГОСТ Р ИСО 8573-9-2007 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе»