Чистые помещения и контролируемые среды
Ассоциация ведет секретариат технического комитета по стандартизации Ростехрегулирования: ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты», принимает участие в работе Международного комитета по стандартизации ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и его рабочих группах.
К настоящему моменту АСИНКОМ подготовлено 50 стандартов, в том числе:
 |
- системообразующий стандарт «Правила GMP»;
- 24 стандарта, относящихся к Правилам GMP;
- 12 стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам;
- стандарт на чистоту воздуха в лечебных учреждениях;
- 3 стандарта по вентиляции и фильтрам очистки воздуха;
- 9 стандартов по сжатому воздуху.
|
Виды стандартов:
- ИСО
- стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);
- EN
- стандарт Европейского Союза;
- ГОСТ
- межгосударственный стандарт СНГ;
- ГОСТ ИСО
- межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;
- ГОСТ Р
- национальный стандарт России;
- ГОСТ Р ИСО
- национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту;
- ГОСТ Р ЕН
- национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ЕН.
Перечень стандартов, подготовленных Асинком (могут быть приобретены в Асинком):
Общие стандарты по правилам GMP:
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP EC)
- ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
- ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
- ГОСТ Р 52896-2007 «Производство лекарственных средств. Технологическое оборудование для производства твердых лекарственных форм. Общие требования»
- ГОСТ Р ИСО 15378-2009 «Производство лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9000-2000 с учетом правил GMP»
- ГОСТ Р ЕН 12296-2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки»
Стандарты по асептическому производству:
- ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
- ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»
- ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»
- ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Технология очистки на месте»
- ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»
- ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»
Стерилизация:
- ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
- ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»
- ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом»
- ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
- ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»
- ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях»
- ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинской изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»
- ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»
- ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»
- ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»
- ГОСТ Р ИСО 14160-2000 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих веществ»
Чистота воздуха в лечебных учреждениях:
- ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»
Стандарты по чистым помещениям:
- ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»
- ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1»
- ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
- ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
- ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
- ГОСТ Р ИСО 14644-6-2006 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения»
- ГОСТ Р ИСО 14644-7-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
- ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»
- ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
- ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
- ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
- ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам»
- ГОСТ Р ЕН 12298 «Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность»
- ГОСТ Р ЕН 12297 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации»
Стандарты по фильтрам и вентиляции:
- ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка»
- ГОСТ Р ЕН 779-2007 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение эффективности фильтрации»
- ГОСТ Р ЕН 13779-2007 «Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования»
- ГОСТ Р ЕН 1822-1 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка»
- ГОСТ Р ЕН 1822-2 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 2. Генерирование аэрозолей, испытательное оборудование, статистика счета частиц»
- ГОСТ Р ЕН 1822-3 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 3. Испытания плоского фильтрующего материала»
- ГОСТ Р ЕН 1822-4 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 4. Испытания фильтров на утечку»
Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху:
- ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
- ГОСТ Р ИСО 8573-2-2005 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масла в виде аэрозоля»
- ГОСТ ИСО 8573-3-2006 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
- ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
- ГОСТ ИСО 8573-5-2006 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
- ГОСТ Р ИСО 8573-6-2005 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
- ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами»
- ГОСТ Р ИСО 8573-8-2007 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц»
- ГОСТ Р ИСО 8573-9-2007 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе»
|