«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian
 

Чистые помещения и контролируемые среды


Ассоциация ведет секретариат технического комитета по стандартизации Ростехрегулирования: ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты», принимает участие в работе Международного комитета по стандартизации ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и его рабочих группах.

К настоящему моменту АСИНКОМ подготовлено 50 стандартов, в том числе:

  • системообразующий стандарт «Правила GMP»;
  • 24 стандарта, относящихся к Правилам GMP;
  • 12 стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам;
  • стандарт на чистоту воздуха в лечебных учреждениях;
  • 3 стандарта по вентиляции и фильтрам очистки воздуха;
  • 9 стандартов по сжатому воздуху.

Виды стандартов:


ИСО
стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);
EN
стандарт Европейского Союза;
ГОСТ
межгосударственный стандарт СНГ;
ГОСТ ИСО
межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;
ГОСТ Р
национальный стандарт России;
ГОСТ Р ИСО
национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту;
ГОСТ Р ЕН
национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ЕН.

Перечень стандартов, подготовленных Асинком
(могут быть приобретены в Асинком):


Общие стандарты по правилам GMP:


  1. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP EC)
  2. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
  3. ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
  4. ГОСТ Р 52896-2007 «Производство лекарственных средств. Технологическое оборудование для производства твердых лекарственных форм. Общие требования»
  5. ГОСТ Р ИСО 15378-2009 «Производство лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9000-2000 с учетом правил GMP»
  6. ГОСТ Р ЕН 12296-2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки»

Стандарты по асептическому производству:


  1. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
  2. ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»
  3. ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»
  4. ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Технология очистки на месте»
  5. ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»
  6. ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»

Стерилизация:


  1. ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
  2. ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»
  3. ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом»
  4. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
  5. ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»
  6. ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях»
  7. ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинской изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»
  8. ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»
  9. ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»
  10. ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»
  11. ГОСТ Р ИСО 14160-2000 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих веществ»

Чистота воздуха в лечебных учреждениях:


  1. ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»

Стандарты по чистым помещениям:


  1. ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»
  2. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1»
  3. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
  4. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
  5. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
  6. ГОСТ Р ИСО 14644-6-2006 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения»
  7. ГОСТ Р ИСО 14644-7-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
  8. ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»
  9. ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
  10. ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
  11. ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
  12. ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам»
  13. ГОСТ Р ЕН 12298 «Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность»
  14. ГОСТ Р ЕН 12297 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации»

Стандарты по фильтрам и вентиляции:


  1. ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка»
  2. ГОСТ Р ЕН 779-2007 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение эффективности фильтрации»
  3. ГОСТ Р ЕН 13779-2007 «Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования»
  4. ГОСТ Р ЕН 1822-1 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка»
  5. ГОСТ Р ЕН 1822-2 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 2. Генерирование аэрозолей, испытательное оборудование, статистика счета частиц»
  6. ГОСТ Р ЕН 1822-3 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 3. Испытания плоского фильтрующего материала»
  7. ГОСТ Р ЕН 1822-4 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 4. Испытания фильтров на утечку»

Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху:


  1. ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
  2. ГОСТ Р ИСО 8573-2-2005 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масла в виде аэрозоля»
  3. ГОСТ ИСО 8573-3-2006 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
  4. ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
  5. ГОСТ ИСО 8573-5-2006 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
  6. ГОСТ Р ИСО 8573-6-2005 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
  7. ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами»
  8. ГОСТ Р ИСО 8573-8-2007 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц»
  9. ГОСТ Р ИСО 8573-9-2007 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе»
Россия,  127299,  Москва,  ул. Космонавта Волкова,  д. 10,  стр. 1,  офис 207, «АСИНКОМ»
Тел:  (495) 777-72-31
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог