«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Книга «Производство стерильных лекарственных средств»

Цена одного экземпляра книги 7500 руб., склад АСИНКОМ.

Доставка экспресс-почтой до дверей заказчика рассчитывается отдельно.

Заказы на книгу просим направлять в АСИНКОМ по адресу: mail@asincom.info, тел./факс (495) 787-03-12.

Содержание книги


Введение
 
Глава 1Основной закон производства лекарственных средств
 Суть производства стерильной продукции - Эффективность процесса стерилизации - Виды производств (с финишной стерилизацией и асептическое производство, открытые и закрытые процессы) - Факторы риска - Три золотых правила - Загрязнения и бионагрузка - Методы стерилизации - Биологические индикаторы - Химические индикаторы - Выпуск по параметрам - Виды парентеральных препаратов - Достигнутые рубежи и новые тенденции
 
Глава 2Стерилизация паром
 Суть подхода GMP - Два принципа обеспечения стерильности - Бионагрузка и эффективность стерилизации - Основы процессов стерилизации паром - Режим стерилизации при известной бионагрузке - Режим стерилизации «с запасом» (overkill) - Типовые процессы стерилизации - Идеальный и реальный режимы стерилизации - Требования к оборудованию и процессу - Испытания процессов стерилизации паром (проверка монтажа - IQ; испытания в оснащенном состоянии - OQ; испытания в эксплуатации - PQ; протокол испытаний) - Эксплуатация и техническое обслуживание - Тест Бови-Дика - Этапы большого пути
 
Глава 3Стерилизация сухим горячим воздухом
 Область применения - Нормативные требования - Цикл стерилизации - Режим стерилизации по известной бионагрузке - Режим «overkill» - Депирогенизация - Чистота воздуха в стерилизаторе - Оборудование (общие требования, сухожаровые шкафы, туннели сухожаровой стерилизации, микроволновые стерилизаторы) - Аттестация (испытания) - Эксплуатация и техническое обслуживание
 
Глава 4Стерилизующая фильтрация
 Особенности стерилизации методом фильтрации - Критерий стерильности - Требования к фильтрам - Испытания фильтров (на предприятии-изготовителе и месте эксплуатации) - Контроль целостности фильтров (гидрофильных и гидрофобных) - Требования к процессу фильтрации - Протокол проведения процесса фильтрации - Техническое обслуживание - Обучение персонала
 
Глава 5Лиофилизация
 Основные положения - Конструкция лиофилизатора - Процесс лиофилизации - Размеры ламинарной зоны - Очистка лиофилизатора - Стерилизация лиофилизатора - Аттестация процесса лиофилизации - Эксплуатация и техническое обслуживание - Особенности контроля качества
 
Глава 6Чистота воздуха
 Требования GMP EC - ГОСТ Р 52249 (классификация чистых зон; однонаправленный поток воздуха; перепады давления; испытания и текущий контроль, микроорганизмы) - Назначение чистых зон (GMP EC ГОСТ Р 52249) - Требования FDA США - Различие требований в Европе и США - Другие классификации чистоты воздуха - Изоляторы - Системы RABS - Зоны А: от чистоты к стерильности воздуха
 
Глава 7Асептическое производство
 Особенности асептического производства - Помещения и оборудование - Технологический процесс - Требования к персоналу - Испытания асептических процессов - Имитация процесса наполнением средами - Анализ процесса и методика испытаний (периодичность испытаний и число циклов наполнения средами; продолжительность цикла испытаний; размер контрольной серии и критерии оценки; скорость выполнения процесса; условия окружающей среды; питательные среды; инкубирование и контроль инкубированных единиц; оценка результатов испытаний) - Особый случай: стерилизующая фильтрация недопустима - Контроль чистоты воздуха и поверхностей - Стерильность воздуха в помещениях - Стерилизация парами перекиси водорода - Выпуск по параметрам в асептическом производстве
 
Глава 8Общие требования к производству
 Помещения и трубопроводы - Оборудование и технологический процесс - Защита от загрязнений - Стерилизация на месте - Холодные помещения - Персонал - Одежда и порядок переодевания
 
Глава 9Контроль качестваКонтроль качества
 Показатели качества - Критерии оценки стерильности - Контроль стерильности - Помещения и персонал - Эффективность контроля стерильности - Контроль чистоты парентеральных препаратов - Пирогенность и бактериальные эндотоксины - Инспектирование лабораторий
 
Глава 10Производство стерильных субстанций
 Особенности производства стерильных субстанций - Нормативные требования - Руководство FDA для инспекторов
 
Глава 11Радиофармацевтические препараты и ПЭТ-центры
 Особенности производства - Принцип действия и назначение ПЭТ-препаратов - Требования FDA к производству ПЭТ-препаратов - Требования USP - Типичные ошибки
 
Глава 12Субстанции и лекарственные средства биологического происхождения
 Особенности биологических препаратов - Новое приложение 2 к правилам GMP EC - Производство вакцин (основные понятия; исходные материалы и SPF-стада; вспомогательные вещества и антимикробные добавки; процессы производства) - Препараты крови
 
Глава 13Продукция на основе клеток и тканей человека
 Особенности продукции - Структура работы с клетками и тканями - Правила GTP Eвропейского Союза - Правила GTP США - Требования GTP ЕС к инспектированию - Стволовые клетки - Искусственные ткани и органы барьер криминалу
 
Глава 14Медицинские изделия
 Общие положения - Классификация медицинский изделий - Требования Европейского Союза - Требования FDA США - Производство стерильных изделий - Практический опыт
 
Заключение
 
Приложение 1 Очистка жидкостей и газов
Приложение 2 Чистота воздуха в производстве стерильных лекарственных средств: противоречия в требованиях и пути решения
Приложение 3 Счетчики частиц в воздухе
Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог