«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Книга «Основы GMP»
Производство лекарственных средств.

В апреле 2012 вышла в свет новая книга Федотова А. Е. «Основы GMP», 576 стр.

Мы благодарим организации, сделавшие предоплату за книгу. Это и другие меры создали финансовую основу для ее издания. По сравнению с первым объявлением о публикации в книгу включены дополнительные материалы, в том числе переводы документов ЕС и FDA США. Печать тиража выполняется типографией «Otavan Kirjapaino Oy», Финляндия.

Автор благодарит членов АСИНКОМ и сотрудников ООО «Инвар-проект» за помощь при подготовке книге, особенно Исакову К. С., Якухину В. Д., и Якухину М. А.

Цена одного экземпляра книги 10000 руб., без НДС и без учета доставки.

Доставка осуществляется курьерской фирмой Экспресс.Ру до дверей заказчика.
Стоимость доставки 1 экз. книги по Москве 500 руб., по другим пунктам рассчитывается отдельно.
Оплата производится безналичным путем на расчетный счет АСИНКОМ (свидетельство о работе по УСНО предоставляется).
Заказы на книгу принимаются в АСИНКОМ по адресу: mail@asincom.info, тел./факс (495) 787-03-12.


На Украине книги АСИНКОМ можно заказать в книжном интернет-магазине Librabook

Доставка курьером по Киеву, почтой по Украине.
График работы: Пн–Пт 10:00–17:00,  Сб–Вс выходные
Телефоны: +38(044) 383-2095, +38(093) 204-3366, +38(094) 927-9095
ICQ: 570-251-870
Эл. почта: info@librabook.com.ua
www.librabook.com.ua

Содержание книги


Введение
 
Глава 1Основной закон производства лекарственных средств
 1.1Что такое GMP?
 1.2Борьба за качество: факты истории
 1.3Становление правил GMP
 1.4Единые правила или национальная специфика?
 1.5История GMP в России
 1.6Нормативные документы по GMP
 1.7Новые проблемы
 
Глава 2Принципы работы по GMP
 2.1Цель – качество
 2.2Условия обеспечения качества
 2.3ГОСТ Р 52249 – Правила GMP EC
 2.4GMP в США: основные отличия от Европы
 2.5GMP в США: основные отличия от Европыя
 2.6Горы бумаг и бизнес на GMP
 2.7Трудности освоения GMP
 2.8Цена – безопасность и качество
 2.9Еще раз о принципах
 
Глава 3Материалы
 3.1Виды материалов
 3.2Активные фармацевтические субстанции
 3.3Вспомогательные вещества
 3.4Выбор поставщиков
 3.5Первичные упаковочные материалы
 3.6Биотехнология
 3.7Особенности материалов для вакцин
 
Глава 4Производство
 4.1Схема производства
 4.2Обращение с материалами до передачи в производство
 4.3Отбор и анализ проб материалов
 4.4Этикетки и маркировка
 4.5Производство продукции
 4.5.1   Прием материалов в производств
 4.5.2   Технологические процессы производства
 4.5.3   Внутрипроизводственный контроль
 4.5.4   Упаковка продукции
 4.5.5   Сопоставление
 4.5.6   Готовая продукция
 4.5.7   Протокол на серию продукции
 4.6Серия продукции
 4.7Защита от загрязнений и перекрестных загрязнений
 4.8Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция
 4.9Работа по контрактам
 4.10Выпуск по параметрам
 
Глава 5Документация
 5.1Назначение документации
 5.2Сплошное документирование – основной принцип GMP
 5.3Требования к документации
 5.3.1   Общие положения
 5.3.2   Язык документа
 5.3.3   Стиль документа
 5.4Порядок разработки документов
 5.5Основные виды документов
 5.6Информация о предприятии
 5.7Спецификации
 5.8Промышленные регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковке
 5.9Инструкции и методики
 5.10Ведение документации и внесение изменений
 5.11Особенности документации в США
 5.12Документация в электронной форме
 5.13Типичные недостатки в документации
 
Глава 6Подготовка производства
 6.1Основа производства
 6.2Начинать нужно с проекта
 6.3Стадии разработки и состав проекта
 6.4Технологический раздел – основа проекта
 6.5У кого заказать проект?
 6.6Аттестация и экспертиза проекта
 6.7Цена проекта и цена объекта
 6.8Типичные ошибки при проектировании
 6.9Выбор оборудования
 6.10Строительство и монтаж
 
Глава 7Здания и помещения
 7.1Здания и производственная площадка
 7.2Требования технологии
 7.3Технологический процесс
 7.4Чистые помещения
 7.5Системы вентиляции и кондиционирования
 
Глава 8Оборудование и системы
 8.1Технологическое оборудование
 8.2Контроль параметров
 8.3Показатели назначения и испытания (аттестация)
 8.4Оборудование для производства твердых форм
 8.5Особенности оборудования для производства стерильной продукции
 8.6Требования к воде
 8.7Газы и сжатый воздух
 8.8Утилизация отходов
 8.9Типичные несоответствия требованиям GMP
 
Глава 9Испытания и аттестация
 9.1Виды испытаний (аттестации)
 9.2Испытания при разработке и постановке изделия на производство
 9.3Испытания серийной продукции на заводе-изготовителе
 9.4Испытания на месте эксплуатации
 9.5Критическое оборудование
 9.6Программа испытаний
 9.7Аттестация систем подготовки воды
 9.8Аттестация таблеточных прессов
 9.9Аттестация производств биологически активных субстанций
 9.10Общий случай
 9.11Стандарт ASTM E2500
 9.12Руководство FDA
 9.13Вместо заключения
 
Глава 10Аттестация процессов очистки оборудования
 10.1Проблема очистки оборудования
 10.2Нормативные требования к очистке оборудования
 10.3Специализация оборудования
 10.4Методы очистки оборудования
 10.4.1   Ручные методы
 10.4.2   Методы очистки на месте
 10.4.3   Защита от микробных загрязнений
 10.4.4   Инструкция по очистке
 10.5Суть аттестации процессов очистки
 10.6Методы оценки чистоты поверхностей
 10.7Аттестация процессов очистки с помощью отбора проб
 10.7.1   Этапы аттестации
 10.7.2   Критерии чистоты (остатки предыдущего продукта)
 10.7.3   Аттестация методов очистки от других загрязнений
 10.7.4   Когда следует проводить аттестацию?
 10.8Анализ проб
 10.9Протокол аттестации процесса очистки
 
Глава 11Аналитические методы
 11.1Область применения
 11.2Принципы аттестации и проверка работоспособности методов
 11.3Проверка работоспособности аналитических методов
 11.4Аттестация аналитических методов
 11.5Характеристики аналитических методов
 11.6Требования к аналитическим методам
 11.7Аттестация приборов
 11.8Категории приборов
 
Глава 12Персонал
 12.1Общие положения
 12.2Немного психологии
 12.3Стимулирование
 12.4Подбор персонала
 12.5Отношение к работе
 12.6Поведение персонала
 12.7Чистота и гигиена
 12.8Технологическая одежда
 12.8Состояние здоровья
 
Глава 13Обучение персонала
 13.1Кого и чему нужно учить?
 13.2Где учить?
 13.3Кто может и должен учить?
 13.4Техника выступления и культура речи
 13.5Структура занятий
 13.6Средства обучения
 
Глава 14Обеспечение качества
 14.1Стандарты в области качества
 14.2Что такое качество?
 14.3Обеспечение, управление, менеджмент
 14.4GMP, системы качества и стандарты ИСО 9000
 14.5Принципы обеспечения качества
 14.6Причины низкого качества
 14.7Этапы создания системы обеспечения качества
 14.8Отклонения от спецификаций
 14.9Технология анализа процесса (PAT)
 14.10Контрольные лаборатории
 
Глава 15Анализ рисков
 15.1Что такое анализ рисков?
 15.2Анализ рисков по ГОСТ Р 52249-2009
 15.3Правила GMP EC и руководство ICH Q9х
 15.4«Основные» методы анализа рисков
 15.5«Другие» методы анализа рисков
 15.6Примеры применения анализа рисков
 15.6.1   Таблеточное производство
 15.6.2   Проектирование фармацевтических производств
 15.6.3   Пример применения метода НАССР
 15.7Мина замедленного действия
 15.8Что в США?
 15.9Рациональный смысл в анализе рисков
 15.9.1   Действующие производства
 15.9.2   Новые производства
 15.9.3   Практические примеры
 15.10Несколько общих советов
 15.11Вернемся к истории
 15.12В чем корни путаницы?
 15.13Заключение
 
Глава 16Уполномоченные лица
 
Глава 17Управление производством
 17.1Управление производством: теория или практика?
 17.2Общие требования к сложным системам
 17.3Организационная структура предприятия
 17.4Нагрузка на руководителей и исполнителей
 17.5Элементарная организация работы
 17.6Инициатива и исполнительская дисциплина
 17.7Этика и эстетика
 17.8Заключение
 
Глава 18GLP – GCP – GMP ...
 18.1Комплекс документов GxP
 18.2Испытания в лаборатории – GLP
 18.3Клинические испытания – GCP
 18.4Оптовая торговля – GDP
 18.5Технологии клеток и тканей – GTP
 18.6GMP для производства продуктов питания и косметической промышленности
 
Глава 19Инспекции и аудит
 19.1Проверка соответствия требованиям GMP
 19.2Инспекции
 19.3Проведение инспекции
 19.4После инспекции
 19.5Инспекции FDA США
 19.6Инспекции в Европе
 19.7Аудит
 19.8Примеры типичных нарушений требований GMP
 19.8.1   Закономерности изменения замечаний по GMP в США
 19.8.2   Замечания инспекций ЕС
 19.8.3   Типичные недостатки в России
 19.9Качество работы инспекции
 
Глава 20Обзор писем-предупреждений FDA США
 20.1Общая характеристика
 20.1Производство лекарственных средств для человека
 20.1Ложная реклама и выпуск без разрешения на применение
 20.1Производство активных фармацевтических субстанций
 20.1Производство продуктов питания
 20.1Производство кормов и содержание животных
 
Глава 21Фармакопея и GMP
 
Глава 22Стандарты и правила
 
Глава 23Организации, работающие в области GMP
 
Заключение
 
Приложение 1 Рекомендации по составлению Информации о предприятии (ЕС)
Приложение 2 Международные гармонизированные требования к сертификации серий
Приложение 3 Надежность систем и оборудования
Приложение 4 Системы качества и ИСО 9000
Приложение 5 Методы анализа рисков
Приложение 6 Порядок проведения инспекций и обмена информацией (ЕС)
Приложение 7 Сертификат соответствия GMP (ЕС)
Приложение 8 Отчет о проведении инспекции GMP ЕС
Приложение 9 Пример замечаний по форме 483
Приложение 10 Письмо-предупреждение FDA (пример)
Литература
Перечень сокращений
Contents (English)
Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог