«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 2021 г., 528 с.

Новое в чистых помещениях и подготовке воды!

Цена книги 10000 руб. без рассылки, без НДС (АСИНКОМ работает по УСНО). По запросу книга высылается экспресс-почтой. Стоимость рассылки определяется индивидуально для каждого заказа.

Счет высылается по заявке. В заявке нужно указать наименование книги, количество, реквизиты организации (наименование, адрес, расчетный счет и пр.) и лицо для контактов.

Заявки просим направлять по адресу mail@asincom.info.

Содержание книги


Введение
 
Глава 1Что такое чистое помещение
 Основные понятия – Классификация чистых помещений – Источники микрозагрязнений – Поведение частиц в воздухе – Частицы и микроорганизмы – История чистых помещений
Глава 2Применение чистых помещений
 Области применения – Микроэлектроника – Космическая промышленность – Машиностроение и приборостроение – Производство лекарственных средств – Производство медицинских изделий. ГОСТ Р 59293–2021 – Больницы – Производство продуктов питания
Глава 3Методы обеспечения чистоты
 Общие положения – Разделение зон с различными классами чистоты – Потоки воздуха – Баланс воздухообмена – Перепад давления – Планировочные решения и вспомогательные средства – Конструктивные решения – Ламинарные шкафы и боксы микробиологической безопасности – Автономные устройства очистки воздуха – Статическое электричество – Общая чистота и культура производства
Глава 4Фильтры очистки воздуха
 Немного истории – Классификация фильтров – Механизмы фильтрации – Испытания фильтров общего назначения – Испытания EPA, HEPA и ULPA фильтров – Контрольные аэрозоли – Маркировка ЕРА, HEPA и ULPA фильтров – Тефлоновые фильтры – Специальные фильтры – Дальнейший прогресс
Глава 5Проектирование производств с чистыми помещениями
 Технология – основа всего – Проект – ключевой этап в подготовке производства – Стадии разработки и состав проекта – Особенности проектирования чистых помещений – Задание на проектирование – Планировочные решения – Параметры окружающей среды в чистых помещениях – Типичные ошибки при проектировании – Экспертиза и аттестация проекта – Качество проекта
Глава 6Системы вентиляции и кондиционирования
 Назначение систем вентиляции и кондиционирования – Структура систем вентиляции и кондиционирования – Баланс воздухообмена и принципиальная схема вентиляции и кондиционирования – Определение расходов наружного и приточного воздуха – Тепловой комфорт – Требования к фильтрам – Другие условия
Глава 7Расход воздуха для обеспечения чистоты
 Методы оценки для разных потоков воздуха – Неаналитический подход (рекомендации и стандарты) – Расчетные методы – Гибкий подход к оценке кратности воздухообмена – Выделение частиц в чистом помещении – Время восстановления – Примеры расчета кратности воздухообмена
Глава 8Конструкции и материалы
 Общие требования – Стены – Потолки – Двери и ворота – Полы – Типичные ошибки
Глава 9Монтаж чистых помещений
 Особенности монтажа чистых помещений – Монтажная документация – Технология монтажа – Укладка пола – Протокол чистоты – График работ
Глава 10Испытания и контроль в эксплуатации
 Этапы испытаний и контроль параметров – Ответственность сторон при создании чистого помещения – Состав работ по испытаниям на различных этапах – Программа испытаний чистых помещений – Кто проводит испытания? – Документация по результатам испытаний – Паспорт чистого помещения – Контроль параметров в эксплуатации
Глава 11Методы испытаний и контроля параметров
 Контролируемые параметры – Концентрация частиц в воздухе – Параметры однонаправленного потока воздуха – Расход воздуха при неоднонаправленном потоке – Перепад давления – Контроль целостности фильтров – Контроль температуры – Контроль влажности – Время восстановления – Одежда и расход энергии на поддержание чистоты – Новый подход к оценке кратности воздухообмена: проектирование, испытания, эксплуатация
Глава 12Экономия энергии в чистых помещениях
 Проблема экономии энергоресурсов – Методы энергосбережения – Расход воздуха и кратность воздухообмена – Время восстановления – Одежда и расход энергии на поддержание чистоты – Новый подход к оценке кратности воздухообмена: «проект — испытания — эксплуатация»
Глава 13Изоляторы
 Открытые и закрытые системы – Конструкция изолятора – Асептическое производство – Стерилизация изолятора – Системы RABS – Контроль стерильности – Больницы – Содержание SPF-животных – Типичные ошибки
Глава 14Биозагрязнения
 Биозагрязнения в воздухе – Источники микроорганизмов в воздухе – Традиционные методы оценки микроорганизмов – Новый метод – флюоресценция микроорганизмов – Дезинфицирующие средства – Фармакопея Соединенных Штатов и требования FDA – Типичные трудности
Глава 15Эксплуатация чистых помещений
 Общие положения – Требования к персоналу – Обучение персонала – Одежда для чистых помещений – Уборка чистых помещений – Эксплуатация оборудования и документация – Техника безопасности
Глава 16Чистота воздуха в больницах
 Больница – опасное место – Защита от больничных инфекций: факты истории – Источники микробного загрязнения в больницах – Меры защиты – GMP и больницы – Стандарт на чистоту воздуха
Глава 17Чистые помещения в микроэлектронике
 Динамика развития электронной промышленности – Производство микросхем – Дефекты в микросхемах – Требования к чистоте воздуха – Молекулярные загрязнения – Параметры окружающей среды – Статическое электричество и ионизация – Защита от вибрации
Глава 18Чистота поверхностей
 Осаждение частиц на поверхности и удержание их – Методы контроля чистоты поверхностей – Критерии чистоты поверхностей
Глава 19Стандарты по чистым помещениям
 Виды стандартов – Стандарты ИСО по чистым помещениям – История стандартов по чистым помещениям – Российские разработки – Другие стандарты и руководства – Стандарты ИСО – осознание проблем
 
Приложение 1  ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017
Приложение 2  Противоречия в стандарте ИСО 14644-1
Приложение 3  Различия в требованиях к чистым помещениям GMP EC, FDA США и проекта приложения 1 к GMP ЕС
Приложение 4  Производство медицинских изделий
Приложение 5  Смысл и недостатки стандарта ИСО 16890 на фильтры общего назначения
Приложение 6  Таблицы для определения индексов РМV при относительной влажности 50% по ИСО 7730
Приложение 7  Соответствие единиц измерения в метрической (СИ) и английской системах. Кратные и дольные единицы
Приложение 8  Системы подготовки воды и пара. В.Б. Смирнов, С.Е. Царьков, В.И. Васильев, Д.А. Сафонова, Т.Л. Ломая, С.И. Якименко
Россия,  127299,  Москва,  ул. Космонавта Волкова,  д. 10,  стр. 1,  офис 510, «АСИНКОМ»
Тел:  (495) 777-72-31
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог